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24H服务电话:0531-88802229拥有25纳米液体颗粒计数器
始于1982只做颗粒监测产品与解决方案
辉瑞,拜耳,三星等多企业应用标准
世界各地具有分公司办事处
Lighthouse上海实验室
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山东耀智信息科技有限公司成立于2015年1月,位于美丽的泉城济南--中国(山东)自由贸易试验区济南片区,是一家新兴的致力于制药、化工等行业信息化的软件企业,也是国家认定的高新技术企业。
查看更多+1、Lighthouse授权的核心代理商;
2、耀智科技具备自主的进出口权;
3、业务面向全国,深圳、成都均有合作伙伴;
1、耀智团队从事洁净区粒子监测始于2009年;
2、制药行业:冻干、粉针、无菌原料药、小容量注射剂、大输液;
电子行业:液晶面板、汽车喷涂、精密电子……
3、自主知识产权软件可兼容市面主流国内外粒子传感器
1、耀智团队服务过的客户遍布全国,100余家;
2、齐鲁、瑞阳、步长等知名企业;
3、产品服务涉及:硬件仪器、监测系统、行业软件、售后服务;
1、粒子监测系统耀智科技提供:前期方案设计、项目实施调试、验证服务、校验清洁维修、售后服务;
2、便携计数器、浮游菌仪器耀智科技提供:选型咨询服务、原厂仪器设备、中英文版验证文件、校验售后;
3、行业软件耀智科技提供:方案设计、定制研发、实施培训、验证服务、售后服务。
1、耀智科技的研发、实施、验证、售后均是自主团队,响应快,成本低;
2、耀智科技具备Lighthouse原厂授权的计数器校正资质;
3、计数器享受校正周期内,免费清洁服务。
1、耀智科技是国家高新技术企业;
2、耀智科技是ISO9001质量管理体系认证企业;
3、耀智科技具备20余项发明、实用新型、软件著作权等知识产权
瑞阳制药204车间为冻干粉针车间,粒子检测系统为PMS尘埃粒子在线监测系统,粒子计数器型号为:RNET510;现场安装有13个粒子监测点,安装方式为分组串联。
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行业资讯
法律法规
GMP实施中的附件1:设计无菌生产的洁净室
无菌生产的洁净室,GMP中对洁净区的环境监测要求?环境监测在无菌制药中的必要性
无菌药品制造无菌药品制造是一个高度规范的过程,涉及在受控条件下生产无菌药物,以确保药物的安全性和有效性。生产过程在无菌环境中进行,生产过程的每个方面都旨在将污染风险降至最低。为此,环境监测在确保洁净室条件符合要求的标准方面发挥着至关重要的作用。无菌制药生产中的环境监测包括对洁净室中的空气和表面进行定期测试,以检测是否存在可能对生产过程构成风险的任何污染物。洁净室配备了专门的空气过滤系统,工人必须遵...如何选择洁净室分类和粒子监测工具
首先,让我们定义洁净室分类。国际标准化组织(ISO)是一个设定洁净室分类的组织。ISO是一个非政府机构,为许多行业制定标准。这些标准在全世界得到广泛尊重。ISO 分类由 ISO 14644-1 定义,符合 FS209 的要求。我们经常将这些分类视为一项要求,但在世界市场上,我们倾向于参考ISO标准。 ISO标准将房间分为9类。ISO 1 定义了最干净的洁净室,与颗粒的数量和大小有关,而 ISO 9 定义了正常的室内空气。因...Lighthouse Apex Z便携粒子计数器适用于众多行业的十大优势
Lighthouse Apex Z粒子计数器围绕易用性和可靠性进行构建。是建立在Lighthouse洁净室行业 40 多年的基于问题的学习基础上的解决方案。采样设置ApexZ易于使用的样品设置,可以匹配当前的sop,减少丢失位置或采样错误参数的风险。用户管理为了提高效率,ApexZ有十个不同的用户级别。可以自定义权限以匹配当前的用户管理过程。有了十个可定制的权限级别和组,活动目录和本地用户中最多可以有1000个用户。通过电脑软件配置机器...无尘万级车间尘埃粒子检测仪,无尘车间particle监控系统
为了防止带入太多缝隙,洁净室里的物品要求不会自己造成灰尘,并且不容易附着灰尘。像袋子,普通抹布这些东东,都是严格禁止的。如果是电子工业方面的洁净室,还要对静电进行明确的掌控,所以对与产品接触的材料、工具、包装物等,还有防静电的要求。从事过这个领域以及在相关产业工作的人却了解。半导体产业更怕的就是功能不良。而功能不良当中最怕的是O/S,全称是open和short。造成O/S的重大问题之一,是IC引脚之间有塑料...浮游菌采样器的优点和使用的原理
空气微生物采样器的标准名称为浮游菌采样器,下面介绍一下浮游菌采样器与传统检测方式的优点和应用的原理浮游菌采样器是一种的多孔吸入式尘菌采样器,根据等速采样理论设计,采样直接,采集头口风速与洁净室内风速基本一致,能更准确的反映洁净室内的微生物浓度。使用浮游菌采样器进行采样时,带尘菌空气高速通过微孔,被均匀撞击在培养皿内的琼脂表面,这些活体微生物在琼脂表面获得营养均匀和充分,在培养过程中,快速发生动态再...活体颗粒采样器的8个基本功能
活体颗粒采样器是在洁净室中用于监测污染的工具之一,可以在洁净室中用于监测活体微生物的污染,指的是有可能生长的活微生物,如霉菌或真菌。虽然粒子计数器可以检测污染的存在,但只有活体颗粒采样器才能识别特定类型的污染尘埃粒子在线监测系统常见问题解决分析
一、尘埃粒子在线监测系统常见问题问题现象某监测点位监测结果静态合格,动态经常超标红色报警原因分析1人员操作引起的粒子超标报警。查看报警时间节点是否有人员操作,引发乱流或产生粒子。EU GMP 附件 1 2022 年更新明细(部分)
2017年EU GMP发布了附录1的更新草案,收到了很多反馈。现在,EU GMP已经发布了更新后的附录1的最终版本,该版本解决了许多关于草案版本的关注和问题。 本文件中最大的变化和变化是通过全面的污染控制策略(CCS)更加关注质量风险管理(QRM)。一如既往,EU GMP的目标是提供安全的产品,保持人们的健康。技术的进步减少了在生产或填充线上人工干预和人工的需求。人员的最小化或消除可以大大降低污染的风险,但确实需要对sop和文件进行修改。使用更多的技术,必须调整维护审计跟踪的方式,以确保保留所有信息和数据的完整性。 EU GMP附件1由10个部分组成,阐述了制药产品的无菌工艺,尽管该文件的许多部分可作为其他行业的优秀指南。这篇博客文章是我们系列文章的第二部分,它分解了10个部分的基本知识,并突出了理论和实践方面的一些显著变化。洁净室要根据什么来认证?
什么是洁净室?洁净室是专门设计的控制污染的房间。几乎大多制造行业都使用洁净室,因为小颗粒会对制造过程和产品产生不利影响。洁净室的主要部件是保持洁净室清洁的设备。为了控制洁净室中的污染,需要清洁空气,使进入洁净室的外部污染受限。关键部件是高效微粒空气(HEPA)过滤器,用于过滤0.3微米及以上的颗粒。所有输送到洁净室的空气都通过HEPA过滤器,在某些情况下,如果需要严格的清洁性能,则使用超低颗粒空气(U...颗粒计数洁净室认证VS常规颗粒监测和当前GMP要求
洁净室认证是一个验证过程。该验证过程证明洁净室操作条件符合预期设计参数。根据当前洁净室标准,使用便携式粒子计数器在洁净室周围均匀间隔的测试位置以规定的体积取样,测试房间粒子计数。最被接受和广泛使用的洁净室标准是ISO 14644-1(2015)《洁净室和相关受控环境——第1部分:按颗粒浓度分类的空气清洁度》。 ISO 14644-1规定了最小样本数量、根据洁净室分类在每个样本点采集的样本体积以及0.1至5.0微米之间的相关颗...lighthouse空气采样器技术与D50值
空气采样器使用独特的技术来测量生物污染。测量参数的定义类似于粒子计数器;然而,它们有几个独特的方面。其中一个经常被忽视的方面是d50(一个样品的累计粒度分布百分数达到50%时所对应的粒径)。这是对空气采样器灵敏度的测量。然而,并非所有的d50值都是一样的,重要的是制造商要公开他们的计算和方法。lighthouse活体颗粒采样器技术和d50气溶胶撞击是通过迫使气体急转弯来去除气流中的颗粒的过程。超过一定尺寸的颗粒具有如此...友情链接: 期刊ING滴滴友链Lighthouse
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