水质在制药行业中起着至关重要的作用，必须满足严格的要求，以确保药品的安全性和有效性。不同的制药工艺需要不同的水质水平，因此必须对水净化系统进行精确控制。受污染的水会危及产品质量，并最终危及患者安全。在本文中，我们深入探讨了监测液体颗粒计数器（LPC）在保持制药水质和确保符合行业标准（特别是欧盟GMP附件1）方面的重要性。

        制药行业在生产和产品制备的各个方面都严重依赖水。不同的药物应用需要不同等级的水质。控制水质，特别是微生物质量，仍然是一个首要问题，导致对水净化系统的大量投资。

        注射用水（WFI）在制药过程中起着至关重要的作用。它用作赋形剂，重组产品，帮助合成，参与成品的生产，并用作冲洗容器和设备的清洁剂。因此，WFI必须是无菌的，没有污染，以确保最终药品的质量和安全。

        历史上，WFI的生产仅限于蒸馏。然而，最近修订的欧洲药典注射用水专论（0169）现在允许通过使用反渗透和电去离子或纳滤的纯化工艺生产WFI。这一变化突显了该行业对创新方法的追求，以满足苛刻的水质标准。

        饮用水或自来水是制药过程中所有其他等级水的主要来源。重要的是，它与药品没有直接接触，因此适合生产的初始阶段。

        纯化水经过机械过滤或处理以去除杂质，使其适用于各种药物应用。虽然蒸馏水曾经是纯化水的主要形式，但现代纯化技术包括电容去离子、反渗透、碳过滤、微滤、超滤、紫外线氧化和电去离子。这些工艺可以生产含有微量污染物的超纯水，其单位为十亿分之一（ppb）或万亿分之一（ppt）

        注射用水（WFI）用于制备注射等非肠道给药药物。它需要极高的质量，并且必须没有严重污染。无菌版本的WFI用于制备将通过注射给药的溶液。

        随着良好生产规范 （GMP） 的最新更新，特别是欧盟 GMP 附件 1：2022 更新，制药公司正在强调完整的设施污染控制策略。该策略对于保持产品质量和患者安全至关重要。

        现在，通过使用液体颗粒计数器（LPC）来促进对这些关键水系统的监测。这些仪器能够通过连续采样环路系统快速通知污染情况。如果污染水平超过可接受的限度，操作员和管理人员会立即收到警报。

        典型的监测设置包括放置在纯化水和WFI分配回路关键点的LPC。LPC在这些关键时刻的存在确保了及时检测到与基线水质的任何偏差。还可以在预过滤阶段安装额外的监测点，以提供系统故障的早期指示。最终目标是建立一个早期预警系统，防止受污染的水在无菌制药环境中循环。

        在数字时代，在线液体颗粒计数器的应用越来越突出。这些远程LPC可以很容易地连接到供水系统，并实时捕获关键数据。可以立即向最终用户发出通知，以便对任何偏离既定水质标准的情况作出快速反应。

        可以实施多个监测点来评估过滤效率和系统完整性。大多数制药用水系统使用过程过滤和反渗透与去离子系统的组合。这些过滤系统通常采用0.2微米至0.1微米的孔径。

        在制药水质管理中实施液体颗粒监测系统具有以下几个优点：

◆实时污染控制：LPC提供实时数据，如果检测到污染，可以立即采取行动。

◆建立基线趋势：该系统可以建立基线趋势并设置警报通知，以防止偏离可接受的水质标准。

◆数据分析：可以分析实时数据以制定系统服务策略，优化水净化过程。

◆系统正常运行时间最大化：监控有助于最大化系统正常运行时间，减少停机时间和相关成本。

◆提高产品质量产量：改善水质可提高产品质量产量。

◆明智的决策：可靠的数据为流程决策提供信息，并确保遵守法规要求。

◆防止意外污染：LPC可防止在制药过程中意外使用受污染的水。

◆易于安装和管理：液体颗粒监测系统易于安装和管理，各种规模的制药公司都可以使用。

        总之，制药行业对水质的承诺体现在其严格的标准和对水净化系统的投资中。液体颗粒监测通过提供实时数据和预警能力，在保障制药水质方面发挥着至关重要的作用。通过实施这些监测系统，制药公司可以保持对不断变化的监管要求的合规性，同时确保其产品的安全性和有效性