2017年1月更新的PIC/S附件1关于企业洁净区运行期间通过微生物环境监测的推荐限值自2003年起一直没有保持一个不变；使用一些浮游菌采样器进行积极主动学习空气取样仍需1立方米的样品溶液体积（如下图）。

尽管从药品生产生活质量进行管理工作规范的角度分析来看，这些技术要求自2003年以来中国一直保持不变，但仍有许多企业公司由于我们没有可以使用空气采样器的微生物监测而收到了FDA 483信函；这是因为浮游菌的检测研究结果关系到产品的批次放行，并反映了产品服务质量。

FDA warning letter "example"(2016)" Air and surface sampling areas is not sufficient to be based on the following:

1. No viable particulate samples were taken in the vestibule, lounge, buffer room and laminar flow dome when the above classified areas were certified."

一，什么是浮游菌采样方法的影响？

如下图所示，活性研究粒子可以随着气流的流向进行改变，大的粒子会因为中国惯性撞击在培养基上，而小的颗粒会随着气流而带走。因此我们并不是一个所有的浮游菌采样器都能成为具备通过这样的物理学习能力将尽最大可能小的粒子撞击在培养皿上；然而，提高系统采样空气的流速有可能就是因为我国机械结构损伤问题或者打碎了细jun或微小真jun团而引起其他粒子存活率的下降（见ISO14698-1附录B）。

ISO14698附录B中描述如下： D50值和采样率，以确保活性粒子不被破坏作出之间的权衡：

二、什么是D50值？

D50值是指活性研究粒子系统通过分析浮游菌采样器后大粒子之间都能撞击到培养基，而某些不同粒径一般小于企业一定值的粒子可能有50％的活性物质粒子撞击到培养基，还有50％可能随气流带走的小粒径。因此，通常将D50值视为一个空气采样器的分辨率，即：浮游菌采样器进行可以学习物理模型捕获的小颗粒的粒子具有粒径。

ISO14698描述如下：

B. 3.3.1振动和液体捕获采样器

由于各种冲击或振动，低浓度液体捕集器采样器的可用于检测活颗粒[19:30]，则选择装置应具有以下特征：

a） 撞击条件培养基的采样进行空气的震动反应速度是以下分析两种不同情况发展之间的折衷，1）速率高，足心采集到约1um的活粒子，2），速率低，足以可以避免因机械结构损伤或打碎细jun或微小真jun团引起的活粒子存活性的下降；

三，物理除尘效率：各种粒度采样收集的能力。无论是活性或非活性的颗粒，这样的效率是相同的。物理效率取决于许多因素，内部的几何形状和大气采样器采样头设计，包括媒体的高度，甚至是物理环境条件会影响效率。因此，浮游细菌第三方认证的采样器的物理收集效率是非常重要的，它代表取样认识本次抽查浮游细菌的效率。

四、生物信息采集工作效率：代表活性粒子采集的能力。代表数据采集分析过程活性不能被破坏。

ISO14698附录的描述B如下：

(a)在适当的时间，例如大约100升 / 分钟，充分的流速为1立方米，而样品培养基没有明显的干燥现象;

B）的培养基温和震荡，如<为20m /秒。

四、采样器的选择，选择一个合适的浮游菌采样器需要我们考虑以下主要因素：

活性粒子的类型和大小

活性颗粒灵敏度采样过程的（是否破坏活性）

预期活性粒子数量

浮游菌采样器是否流量可以测量系统功能

适宜的培养基

采样时间和持续时间

采样环境中的环境条件(例如。 温度)

取样装置对单向气流的干扰

和匹配的流量值D50

综上，选择一个正确的浮游菌采样器以满足于GMP法规要非要重要的，而上述研究内容中提到的撞击式浮游菌采样器市面上有很多，山东耀智科技发展有限责任公司可以作为一种洁净技术环境分析检测设备仪器的生产企业厂家，我司生产的撞击式浮游菌采样器获得了众多不同客户的好评与信赖，欢迎咨询学生了解！