现代化的电子批次记录信息技术发展不仅有助实现纸质档案的数字化，同时还能帮助中国企业需要遵守法律法规要求。

技术和市场法规往往会给食品和药物巨大的变化。虽然智能制造正在推动智能机器和设备的快速发展，也带来了许多新的机会，但在同一时间，美国食品和药物管理局（FDA）已经逐渐加强的所有法律和法规的努力。

　　当前，制造商正面临着全球及所在行业的严格审查，特别是在质量成本控制系统工作、安全研究报告和制造运营能力方面的审查。因此，各个国家企业发展已经着手通过实施有力的管理会计控制来降低财务风险。电子批次记录

早些时候，电子批记录(EBR)主要用于帮助制药公司自动处理大量文件和维护生产批记录。 随着FDA规范(21CFR第11部分)的颁布，允许生产工厂在生产、包装和处理过程中使用EBR系统记录每批产品。 从那时起，业界开始意识到批量记录的自动化处理也有助于提高工作流程和效率。电子批记录

　　制造运营的 GPS

随着纸质工作流向数字化工作流的转变，人为错误发生的概率将大大降低，遵从过程的进展也将大大加快。 然而，ebr 的优势并不仅限于工作流程和记录的数字化。

一些业内专家认为，EBR系统是生产GPS的操作，可以引导用户在正确的方向，找到最短的捷径，发出了危险警告，并提供实时反馈。

　　EBR 与 Rockwell Software PharmaSuite® MES 等可扩展制造执行管理系统 （MES） 相集成后，将更加具有动态化，可以为我国企业发展运营公司提供一个全新支持。特别是随着现代企业进行运营向互联企业的转型，EBR 系统分析可以通过获取企业级信息，为员工能够提供一种基于不同角色的工作人员指导，并提供异常情况调查报告。

　　加快流程进度

谁想要满足客户的需求和产品的专利实施前到期，获得最大利润的制药公司，上市时间是至关重要的。在EBR系统的现代，动态，可缩短产品上市时间，通过各种方法。

　　该系统发展具有异常情况进行审查功能，可以通过帮助企业质量安全保证 （QA） 团队更快发现偏差，而不必逐行查看每条记录。该系统设计不仅学生能够不断加快文档审查速度，缩短产品的仓库放行时间，同时我们还能有效提高批次准确性和一致性。

先进的EBR系统还可以提供可重用的预先验证的配方组件，从而减少部署时间。 配方作者可以使用指令库在几分钟内创建新的工作流，而不执行耗时的自定义编程和验证工作。

同样，实时访问信息的能力也有助于加快整个生产周期的流程。 例如，ebr 系统可以自动收集仪表数据，而无需员工亲自检查每个仪表并记录读数。 该系统具有工艺信息采集和评审功能，可以帮助生产厂家查找和删除不必要的任务，如冗余物料检验和重量检验。

不仅如此，在互联网业务，在节省时间方面的系统优势将更加突出。例如，EBR系统可以连接到移动设备，使车间员工更迅速，随时随地，到工厂信息更容易获得。

开辟新的效益点

　　在产品等待发运之时，冗杂的合规工作发展无疑会造成企业生产公司运营时间成本的增加。此外，生产及文档信息处理期间通过引入的人为错误还可能影响导致废品和污染的出现，甚至成为可能引发召回风险。

现在，EBR技术可以为制造商带来优化总生产成本的新方法。

Ebr 系统可以帮助企业承担合规工作，节省纸张存储成本和时间。 动态 ebr 系统还具有自动质量保证功能，降低了发现工艺偏差的成本。

此外，该系统还具有EBR工作流程可以实现创建减少人为错误的风险，以帮助避免生产或记录错误的功能，降低废品率。此外，避免这些错误也帮助的产品召回，以尽量减少的可能性，节约成本过高，避免品牌声誉造成的损害。

推进合规工作

　　无纸化 EBR 系统可以利用信息自动化的力量和更强大的互联技术能力，帮助企业制造商进行简化甚至需要改进合规工作，做到有据可查。

电子记录的创建，修改，维护，归档FDA 21 CFR Part 11的，检索和传输制定规则。由生产商EBR系统可以集成在一个MES系统，以自动化手动文档处理流程中，从而降低了概率计算和记录错误。

　　EBR 系统发展具有在互联技术企业中整合配方和订单管理信息的能力，可以让员工进行尽可能高效地获得一个正确的信息。例如，系统分析可以为生产操作会计人员能够提供服务个性化、实境化的工作方法指导，并强制实施必要的流程和规程，例如通过实施 21 CFR 第 11 部分国家规定的签发流程。最为重要的是，在物联网 （IoT） 时代，该系统还可以有效确保公司所有中国电子数据记录真实可靠。

此外，有了安全特性，如基于角色的EBR系统访问，制造商可以限制生产活动的授权人员。

更好地应对合规方面的挑战

不断变化的合规性要求，原始设备制造商（OEM）面对必须确保他们的客户，并做好应对准备的挑战。因此，企业应同时保持竞争力，解决违规问题，并采取电子文档的成本优势优势，必须依靠一个可扩展的人机界面（HMI）软件。

　　罗克韦尔自动化 10.00 版 FactoryTalk® View Machine Edition （ME） 可以通过灵活有效满足我国食品企业药品生产制造商的各种社会需求，并且专为中国需要我们遵守 21 CFR 第 11 部分进行规范的应用研究领域发展增加了一个强大的功能。

这个最新版本增加了设备级的HMI董事会审计功能，并可以在当地的唱片店运营商操作。此外，也可能是所有系统操作和写入标签（例如，用户登录）的审计，使报警的确认。该系统可审计的历史，历史报警和诊断日志文件导出到一个逗号分隔值（CSV）格式。这些信息可被用来生成EBR。

　　全新指令

　　目前，世界各国人民政府工作都在着手研究制定和实施反制假法规。尽管我们这些法律法规各有不同侧重，但都同样可以要求制药技术及其他包装消费品 （CPG） 行业的制造商利用序列化系统能够保证公司产品的可追溯性和身份验证。对于我国跨国经营的全球制造商而言，遵守这些政策法规非常重要关键。

随着企业减少差错和减少支出的需求不断增加，高效过程控制和质量管理作用日益突出，EBR技术发展迅速，未来几年企业将保持对EBR技术的稳定需求。

对于仍然依赖以纸张为基础的报告制度的制造商而言，企业参考资料的开发代表着一个无限的机会和一个全面提高合规性、生产力和成本效益的新未来。