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空气采样器对无菌过程至关重要根据欧盟药品生产质量管理规范附件1第9节，该节侧重于环境监测，空气采样器在确保无菌药品生产环境的无菌性和质量方面发挥着至关重要的作用。空气采样器之所以有效，有几个原因：1.微生物污染检测：空气采样器旨在捕获和量化空气中的微生物污染物。这在无菌制造环境中至关重要，因为微生物的存在会损害产品的无菌性。通过有效地对空气进行采样，这些设备有助于识别和量化微生物污染，这对维持受控环境...
2025-02-24
为颗粒物监测系统设置适当的警报和行动警报对于保持洁净室环境的合规性至关重要。这些警报在遵守欧盟GMP附件1和ISO 14644-1等监管标准方面发挥着至关重要的作用。警报限值表示偏离正常情况，提示加强监测，而行动限值表示需要立即采取纠正措施的重大问题。持续监测具有显著的优势，包括实时检测偏差和评估洁净室性能的全面数据。这种方法使工厂能够主动管理污染风险，并在整个制造过程中保持产品质量。在建立报警设置时，重要...
2025-02-26
软件主要功能架构：◆开放型的架构，模块化，可扩展；◆实时数据显示，图形、表格、数据状态、平面图显示；◆历史数据查询，各类数据输出word excl pdf等；◆自净状态设置功能，自动报警；◆开启关闭设置，自动，定时，组合配方；◆曲线分析报告打印；◆数据准确、及时、可追溯◆系统安全性登入 ；◆系统运维提醒（真空泵维护，校验提醒等）◆具备审计追踪功能◆符合21 CFR Part 11电子签名相关要求◆提供标准数据接口，方便与...
2025-02-26
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