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2017年EU GMP发布了附录1的更新草案，收到了很多反馈。现在，EU GMP已经发布了更新后的附录1的最终版本，该版本解决了许多关于草案版本的关注和问题。 本文件中最大的变化和变化是通过全面的污染控制策略(CCS)更加关注质量风险管理(QRM)。一如既往，EU GMP的目标是提供安全的产品，保持人们的健康。技术的进步减少了在生产或填充线上人工干预和人工的需求。人员的最小化或消除可以大大降低污染的风险，但确实需要对sop和文件进行修改。使用更多的技术，必须调整维护审计跟踪的方式，以确保保留所有信息和数据的完整性。 EU GMP附件1由10个部分组成，阐述了制药产品的无菌工艺，尽管该文件的许多部分可作为其他行业的优秀指南。这篇博客文章是我们系列文章的第二部分，它分解了10个部分的基本知识，并突出了理论和实践方面的一些显著变化。
2023-06-30
什么是洁净室？洁净室是专门设计的控制污染的房间。几乎大多制造行业都使用洁净室，因为小颗粒会对制造过程和产品产生不利影响。洁净室的主要部件是保持洁净室清洁的设备。为了控制洁净室中的污染，需要清洁空气，使进入洁净室的外部污染受限。关键部件是高效微粒空气（HEPA）过滤器，用于过滤0.3微米及以上的颗粒。所有输送到洁净室的空气都通过HEPA过滤器，在某些情况下，如果需要严格的清洁性能，则使用超低颗粒空气（U...
2023-04-27
洁净室认证是一个验证过程。该验证过程证明洁净室操作条件符合预期设计参数。根据当前洁净室标准，使用便携式粒子计数器在洁净室周围均匀间隔的测试位置以规定的体积取样，测试房间粒子计数。最被接受和广泛使用的洁净室标准是ISO 14644-1（2015）《洁净室和相关受控环境——第1部分：按颗粒浓度分类的空气清洁度》。 ISO 14644-1规定了最小样本数量、根据洁净室分类在每个样本点采集的样本体积以及0.1至5.0微米之间的相关颗...
2023-04-27
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