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为落实企业主体责任，进一步明确药用辅料无菌检查项应基于并满足所用制剂的要求，2020年版《中国药典》四部药用辅料标准中拟不再列入无菌检查项
2019-12-14
在粒子计数器计数数值超标的情况下，须采用空气微生物采样器对洁净区微生物菌落计数来确定粒子的超标是否存在影响环境的菌落，这种方式一直在制药行业普遍应用。
2019-12-14
FDA 警告信和 483 表发现，在过去 12 到 18 个月中，生产数据相关的数据完整性问题越来越多，这通常是由于老旧的设备和做法引起的
2019-12-14
