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最近，农业农村部公布《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》（下称“新版本兽药GMP”），农业农村部畜牧兽医局责任人对其开展了大约讲解。什么叫兽药GMP？答：兽药生产品质管理制度（通称“兽药GMP”)是兽药生产管理方法和质量管理的基础规定和规则，是世界各地对兽药生产整个过程监管广泛选用的法律规定技术标准。兽药生产是一个十分复杂的全过程，涉及到很多阶段和管理方法，一切一个阶段粗心大意都是有很有可能造成 ...
2020-08-10药品包装材料检验需要检查哪些内容？1、阻隔性能它指的是包装材料，气体或液体渗透的屏障作用的阻隔性能。测试阻隔性包括水蒸汽和气体（氧气，氮气，二氧化碳等）的渗透性的类别。氧化变质可以通过检测药物的敏感性由于氧气或产生的水蒸汽，霉菌和其他潮湿问题得到解决。2.プロダクト「包装密封性能检测」密封性能是指包装袋密封的可靠性，通过本次试验可以保证整个产品包装密封的完整性，防止产品密封性能不好，造成泄漏、污染、变...
2020-08-10新版《新GMP车间的清洁度和监控》明定了药物制造洁净车间的制造环境参数，如含量、等价浓度、压差等，根据生产工艺，稳定含量为18℃~24℃，等价浓度为45%～65%。在证书实行指南之中更为精确。换言之，化工制造洁净车间的含量和相对浓度是基于体能劳动穿着清洁的工作服不会引发痉挛和不好。A： 在高风险作业区，如灌装区、胶塞罐、间接称作无菌制剂、无菌设备或相连操作区的敞口包装容器存放区等，应使用双向行进组件（盖）维持...
2020-08-17
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