最近，农业农村部公布《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》（下称“新版本兽药GMP”），农业农村部畜牧兽医局责任人对其开展了大约讲解。

什么叫兽药GMP？

答：兽药生产品质管理制度（通称“兽药GMP”)是兽药生产管理方法和质量管理的基础规定和规则，是世界各地对兽药生产整个过程监管广泛选用的法律规定技术标准。兽药生产是一个十分复杂的全过程，涉及到很多阶段和管理方法，一切一个阶段粗心大意都是有很有可能造成 产品质量难题。为提升兽药生产质量控制，二零零二年，原财政部施行了兽药GMP。根据执行兽药GMP，从工作人员、工业厂房、机器设备、原材料、文档、生产全过程、商品销售、自查等整个过程、多方位标准兽药生产个人行为，保证兽药产品质量安全性，对推动兽药制造行业身心健康发展趋势、维护保养小动物产品质量安全性充分发挥了关键功效。

 新版本兽药GMP在哪几个方面开展了修定健全？

答：新版本兽药GMP执行后将合理抵制适度性反复基本建设，提高产业链市场集中度，提高产品质量操纵水准，能够更好地确保小动物源食品卫生安全和公共卫生服务安全性。修定內容关键涉及到下列四个层面。

一是结构优化，优化內容，提高规范性和可执行性。新版本兽药GMP共13章287条，而原兽药GMP仅95条。每章分节撰写，对各类规定尽量优化，有利于使用人了解把握。另外，依据不一样种类兽药的生产加工工艺和特性，同歩制订了无菌检测兽药、非无菌检测兽药、兽用生物制药、原辅料、药物制剂等5类兽药生产质量控制的特别要求，对文章正文一部分的原则问题要求进一步优化，提高规范性和可执行性。

二是提高准入条件门坎，抵制适度性反复基本建设。在硬件配置层面，提高了清洁规定和独特兽药种类生产设备规定。参照欧盟国家和在我国药物生产品质管理制度对无菌检测中药制剂气体洁净度等级级別的规定，将无菌检测兽药和兽用生物制药生产自然环境清洁设定为A、B、C、D四个级別，提升了生产自然环境动态性检测，对工业厂房基本建设和油烟净化器明显提高了规定。对高生物活性的独特兽药生产，规定应用专业的生产生产车间、机器设备及空气净化系统系统软件，并与别的兽药生产区严苛分离。在手机软件层面，提高了公司质量控制规定。引进质量风险管理方法、变动操纵、误差解决、改正和防范措施、产品质量回望剖析、不断可靠性调查方案、设计方案确定等规章制度，最大限度确保兽药产品质量。在工作人员层面，提高了公司重要技术人员理应具有的资质证书和专业技能规定。

三是提高公司生物安全操纵规定，保证生物安全。对兽用生物制药生产、检测中涉及到生物安全风险性的工业厂房、设施及其废料、活毒污水和排污气体的解决等，进一步明确提出了严格管理。有生物安全三级防护规定的兽用生物制药的生产设备需合乎生物安全三级防护规范，检测设备需做到生物安全三级实验室规范。

四是健全义务管理模式，夯实有关义务。确立主要负责人是兽药品质的关键责任者。将原兽药GMP要求的生产管理方法单位和质量控制单位担负的岗位职责各自确立到生产管理方法责任人和质量控制责任人，为追责兽药产品质量事故责任划分人出示根据。

 新版本兽药GMP何时刚开始实施？有什么执行规定？

答：新版本兽药GMP将于今年 六月份起实施。最近农业农村部发布消息，发布了执行规定和缓冲期计划方案。依据公示，全部兽药生产企业均应在2023年六月份前做到新版本兽药GMP规定；未做到新版本兽药GMP规定的兽药生产企业（生产生产车间），其兽药生产许可证书和兽药GMP资格证书有效期限最多不超过2023年4月15日。自今年 六月份起，在建兽药生产企业及其兽药生产企业改、改建或搬迁复建生产生产车间，均应合乎新版本兽药GMP规定。自今年 六月份起，省部级兽医主管机构审理兽药生产企业依照新版本兽药GMP规定明确提出的申请办理，经查验工程验收符合规定的，兽药生产许可证书和兽药GMP资格证书有效期限为五年；审理兽药生产企业期满换领并依照二零零二年公布的兽药GMP规定明确提出的申请办理，经查验工程验收符合规定的，兽药生产许可证书和兽药GMP资格证书有效期限签发至2023年4月15日。对今年 六月份前早已审理的申请办理，按原要求进行有关工作中并签发兽药生产许可证书和兽药GMP资格证书，资格证书有效期限签发至2023年4月15日。

牧畜堂掌握到，GMP认证早已海外资本主义国家推行了数十年的历史时间，对食品类、药物的加工工艺和品质等各个方面有管理方法和标准的关键功效，是安全产品和品质的关键确保。新修订的GMP认证也将许多中小企业挡在兽药生产门坎以外，有利于提高在我国兽药公司的总体品质，有利于管控，更有利于兽药品质的提高。