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本指导原则旨在规范和指导预混与共处理药用辅料的质量控制研究。本指导原则非强制执行，企业应基于风险管理的理念，结合药用辅料本身特性及用途开展风险评估和风险防控。
2019-12-16
各标准公示内容如下：关于《中国药典》四部药用辅料标准中无菌检查项调整的公示为落实企业主体责任，进一步明确药用辅料无菌检查项应基于并满足所用制剂的要求，2020年版《中国药典》四部药用辅料标准中拟不再列入无菌检查项，在强制执行的通则“0251 药用辅料”中作统一规定：微生物限度、热原、细菌内毒素、无菌等应满足所用制剂的要求。除另有规定外，药用辅料的微生物限度应符合要求（通则1107），用于无除菌工艺的无菌制剂的药...
2019-12-16
激光尘埃粒子计数器是一种测量洁净环境中单位体积粉尘颗粒数及粒径分布的仪器。其基本原理是由光敏元件经尘埃粒子散射后接收到光传感器的探测激光，输出并放大脉冲信号，然后进行数字信号处理。通过与标准粒子信号的比较，给出了不同参数下的比较结果。仪器的测量参数设置、测量结果显示、按键、定时、打印、时间、日期、数据存储等均由单片机控制和实现。该仪器能同时显示环境的温度和湿度，监测和报告激光粒子传感器的工作状态。...
2020-07-27
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