什么是洁净室？

洁净室是专门设计的控制污染的房间。

几乎大多制造行业都使用洁净室，因为小颗粒会对制造过程和产品产生不利影响。洁净室的主要部件是保持洁净室清洁的设备。为了控制洁净室中的污染，需要清洁空气，使进入洁净室的外部污染受限。

关键部件是高效微粒空气（HEPA）过滤器，用于过滤0.3微米及以上的颗粒。所有输送到洁净室的空气都通过HEPA过滤器，在某些情况下，如果需要严格的清洁性能，则使用超低颗粒空气（ULPA）过滤器。

HVAC（空气调节系统）用于提供规定温度和湿度的空气，HEPA过滤器用于向洁净室提供无菌空气。洁净室内的内部设计和结构材料必须光滑、抗静电、易于消毒和清洁，并且不会在污垢积聚的地方形成灰尘。

洁净室ISO等级

控制洁净室环境

洁净室通过采用单向或湍流气流原理的HEPA或ULPA过滤器保持无颗粒空气。单向气流系统将过滤后的空气以恒定的气流向下引导。以保持恒定的单向气流。

层流标准通常在便携式工作站（LF罩）中规定，并在ISO-1至ISO-4分类洁净室中强制规定。洁净室需要大量空气。洁净室需要越干净，需要使用的空气就越多。空气处理系统设计用于使空气在室内循环，在产生空气时去除污染物，并保持温度和湿度稳定。我们放进房间的空气量也很重要。进入的空气越多，房间的清洁速度就越快。这对于偶尔会受到大量污染的房间，或者像采样室或药房这样需要在操作之间快速清洁房间的房间来说非常重要。

洁净室的设备管理

为了保持洁净室，需要对整个设施进行适当控制。

■需要严格控制不同地区的出入。

■需要保持室压级联，以使工艺核心无菌。

■清洁洁净室时，应制定并遵循SOP。

■需要对过滤器和气流进行持续监测，并对洁净室进行频繁的重新认证。

■在无菌堆芯中，在处理过程中记录和监测环境条件，以确定是否存在可行和不可行的污染，这一点至关重要。

洁净室如何认证？

洁净室根据ISO 14644-1或类似标准认证为特定等级。洁净室测试和认证包括检查洁净室是否符合特定参数和ISO分类。房间必须按照标准执行，以满足或超过ISO参数，以保持合规性。

通常，房间在施工完成时进行初步认证，以确保其按照客户的规范建造。然后对该房间进行常规重新测试（每年或每半年一次），以确保质量在操作过程中没有变化。洁净室的测试标准为ISO14644-1、ISO 144644-2和ISO 14644-3。

如何用粒子计数器来认证洁净室

配备正确配件的粒子计数器是一种多功能仪器，因为它不仅可以执行洁净室过滤器完整性测试。粒子计数器还用于根据ISO 14644-1和ISO 8573进行气体取样的认证。粒子计数器涵盖了洁净室环境中的4项重要测试。

■基于ISO 14644-1的洁净室认证

■基于GMP规范标准的持续监控

■引入洁净室的气体取样

■基于ISO 14644-2和ISO 14644-3的过滤器完整性测试

对于洁净室认证和持续监测，粒子计数器广泛用于根据洁净室标准提供合格/不合格结果。粒子计数器带有内置在固件中的洁净室标准计算，一旦您输入基本参数并采样，粒子计数器将根据测试的任何标准验证房间是否符合清洁标准。如果测试失败，将警告操作员。