根据不同的药物用途，需要不同等级的水质。注射用水（WFI）可作为赋形剂存在或用于重组产品；受污染的水不能用于生产产品。

        液体颗粒会影响产品质量和安全监控系统。怎么知道水被污染，或者污染水平上升？实时LPC可以与基于风险评估。本文概述了药物中的液体监测，并为您提供深入了解欧盟GMP附录1中概述的污染控制策略。

        水是制药工业使用的主要公用设施之一。不同等级的水质量取决于不同的药物用途。水质控制，特别是微生物质量是一个主要问题，制药行业致力于大量资源用于水净化系统的开发和维护。注射用水（WFI）可以作为赋形剂存在，在合成过程中，在成品生产过程中，或作为清洗剂进行冲洗容器、设备、主要包装材料等。

        因此，无菌水不含污染是最终药品质量的必要条件。2017年4月，注射用水（WFI）的生产被限制在仅蒸馏。然而，随着《欧洲药典》关于水的专著的修订用于注射（0169）。通过使用反渗透的净化工艺生产WFI电去离子或纳滤

        制药用水主要有四种。这些等级已定义美国药典（USP）和欧洲药典（Ph.Eur）。

        饮用水或自来水通常是所有其他等级水的主要来源。这种类型的水与产品没有直接接触。

        净化水是经过机械过滤或处理以去除杂质并它适合使用。蒸馏水是最常见的净化水形式。但最近多年来，水更频繁地被其他工艺净化，包括电容去离子、反向渗透、碳过滤、微滤、超滤、紫外线氧化或电去离子。许多这些工艺的组合已经被用于生产这样的超纯水高纯度，其微量污染物以十亿分之一（ppb）或万亿分之一（ppt）计量。

        注射用水（WFI）是用于制备非肠道给药药物的水水用作载体（散装注射用水），用于溶解或稀释物质或肠外给药制剂（注射用无菌水）。注射用水是水无明显污染。无菌版本用于制备溶液这将通过注射给予。

        随着GMP的新更新，要求制定完整的设施污染控制策略在最近的欧盟GMP附录1:2021更新中。使用液体颗粒计数器（LPC）通过使用环路系统的连续采样。如果基地这会影响产品质量和安全。

        上述系统显示了净化水分配回路（LPC1）上的两个监测点以及WFI分配环路（LPC2）。可以在其他预过滤阶段添加更多监测点，以便更早地了解作为预警系统的更鲁棒系统的故障点。最后一件事操作员需要在无菌产品周围循环的受污染的WFI或纯净水。

        使用在线液体颗粒计数器可以方便地在线连接并捕获重要信息实时数据。可以立即向管理员发出通知。远程LPC可以沿着基于风险评估的水系统对多个点监测过滤或系统故障。大多数制药用水系统使用工艺去离子水过滤和反渗透过滤孔径为0.2μm。有些系统低至0.1μm。

        液体监测系统易于安装和管理，为您提供可靠、可操作的数据，最大化系统正常运行时间并提高产品产量。

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