如何按照ISO 14644对洁净室进行监控？
2023-09-06
尘埃粒子计数器是测试和监测洁净室和洁净空气设备的关键工具。它们用于测量空气中颗粒的数量和大小分布，这是确定空气洁净度水平的重要参数。在洁净室和洁净空气装置中测试过滤器时，颗粒计数器用于测量过滤器上下游颗粒的数量和大小分布。
按照ISO 14644-1:2015使用粒子计数器测试洁净室
c.获得适合所需粒度范围和灵敏度的校准过的颗粒计数器。粒子计数器必须校准到ISO 21504 -4标准。d.确保洁净室已得到适当清洁，并规定了诸如“休息”或“运行中”等条件。a.根据ISO 14644-1的要求，根据洁净室面积确定采样位置的最小数量。a.设置粒子计数器，根据洁净室分级测量所需的粒度范围。这些设置可以很容易地编程到单位。b.按标准设置样品体积和采样时间(通常为1m3或2.83 L/ min，持续35分钟)。这是基于要报告的洁净室和颗粒大小。c.根据制造商的说明和ISO 21504 -4标准校准颗粒计数器。(这应该事先完成，通常制造商每年提供此服务)。b.将粒子计数器放置在第一个采样位置，开始采样过程。c.在采样时间结束时，记录每个粒径范围的颗粒计数数据。d.对所有预定的采样位置重复采样程序。如今的数字粒子计数器可以自动完成所有的记录工作，操作员只需确保在正确的位置采集样本即可。重要的是要制定一个SOP，显示位置并定义采样配置。b.根据洁净室分级确定每个粒径范围的最大允许浓度。c.将实测浓度与允许浓度进行比较，验证洁净室是否满足规定的分级要求。a.准备一份详细的报告，记录认证过程，包括洁净室规格、分类要求、采样位置、粒子计数器设置和校准信息。c.说明洁净室总体符合或不符合ISO 14644-1标准。a.建立监控计划，确保洁净室持续满足规定的分类要求。b.按照既定程序对洁净室进行定期维护和清洁。
c.安排定期重新认证，以验证洁净室是否符合ISO 14644-1标准。
遵循ISO 14644-2:2015的例行程序监视应用程序
ISO 14644-2:2015为洁净室中粒子计数器的选择和使用提供了指导。该标准概述了选择合适的粒子计数器的标准，包括测量范围、灵敏度、准确度和再现性。它还对粒子监测的频率和位置以及粒子计数数据的解释提供了指导。ISO 14644- 4-2强调，除了根据ISO 14644- 1:2015对洁净室或洁净区进行初始或定期的分类外，还需要考虑监测策略a.常规监测是对洁净室性能的定期评估，以确保洁净室持续满足所需的分级。b.测量和分析洁净室内空气中粒子浓度，以检测任何偏离规定限值的情况。c.常规监测的频率取决于洁净室的分类、应用和风险评估。a.监视计划是概述洁净室例行监视的程序和指导方针的文件。b.应以风险评估为基础，并包括采样地点、采样频率、粒度范围、设备和警报/行动限制等关键要素。（1）根据洁净室区域和风险评估确定采样位置的数量。（2）关注高风险区域，如关键工艺区，转运点，和物料进出点。（1）根据洁净室分类、应用和风险评估，建立合适的采样频率。（2）风险较高的应用程序可能需要更频繁的采样，而风险较低的应用程序可能需要更少的监测。（2）确保粒子计数器的设置，以测量所需的粒径范围。（1）使用适合所需粒径范围和灵敏度的经过校准的粒子计数器。（2）确保按照制造商的说明书和ISO 21501-4标准对粒子计数设备进行定期校准和维护。（1）建立警报限值，这是表明洁净室可能接近指定的分类限值的警告级别。（2）定义行动限制，即必须立即采取纠正措施以确保洁净室的符合性的水平。a.维护日常监测活动的详细记录，包括日期、时间、采样地点、粒子计数数据和采取的任何纠正措施。b.定期回顾和分析数据，以确定趋势并评估洁净室的持续性能。a.确保负责日常监测的人员在粒子计数器的使用和洁净室的监测计划方面接受了充分的培训。b.定期更新培训，以反映程序、设备或洁净室要求的变化。
