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首先,您需要对您的流程和应用进行风险评估。该风险评估应包括:
过程输入,
最终产物,
设施
设备
具体工艺,
操作
历史监测数据,
资质数据,
等相关信息。
该风险评估的目标是确定您的产品最容易受到污染的地方,哪些污染物最危险,以及它们最有可能发生在哪里。GMP附件1强调依赖您最重要的资源:您的人员。
编写您的污染控制策略
进行风险评估后,您应该制定污染控制策略(CCS)。这是GMP附件1的另一个非常重要的方面。与其先设计洁净室,然后设计CCS,不如先设计CCS。您应该围绕污染控制进行构建。
您的CCS和风险评估决定了您根据GMP附件1在其余设计中采取的策略。
集成自动化
当您在洁净室中真正设计流程时,是时候看看在哪些方面可以实现自动化了。GMP附录1对自动化有两个重要性:尽可能将人类从洁净室中移除,以支持自动化,并使计算机化系统自动化以进行数据保留和收集。
首先,人类是洁净室中的主要污染源,因此只要可以大大降低污染风险,就必须将其清除。自动化比人类更安全、更可靠。其次,计算机化系统的自动化允许可预测、可重复的过程和易于追溯的数据轨迹。因此,在设计系统时,请寻找可以集成自动化的地方。
绘制洁净室地图
接下来,您需要绘制洁净室地图。并非洁净室中的每个区域都需要相同程度的清洁度或关注度,因此请创建您需要的空间列表并开始考虑流程。
设计您的流程
选择使用的材料
每当选择洁净室(或进入洁净室的物品)中使用的任何类型的材料时,您都需要考虑以下几点:
它是多孔的吗?
清洁或消毒困难吗?
它会脱落颗粒吗?
如果上述任何一项的答案是肯定的,那么您需要不同的材料。如果要将其存在于洁净室中,则需要无孔,易于清洁和消毒,并且不脱落。
选择适合您的环境监测系统
现在,您可以选择环境监测系统(EMS)。该系统应:
满足CCS的所有标准。
让您的生活更轻松。
提供实时监控。
要有高质量。
进行自我诊断。
提供多种集成选项。
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