医疗保健生产设施的质量和校准面临的一个令人沮丧的问题是，在校准时发现仪器超出公差或损坏。这需要耗时且成本高昂的调查，这可能会影响到产品。由于空气中颗粒物计数器是世界各地制药、生物制药和医疗保健设施环境监测中使用的重要工具，因此在解决最终产品空气中污染风险方面，公差校准至关重要。

        除了作为设施鉴定的一部分确定空气质量外，颗粒物计数器也是确认进行高风险作业的关键区域空气清洁度所需的工具。空气中颗粒物计数器通过在制造操作之前和期间监测并提供关键环境处于受控状态的证据来解决空气中环境污染的风险。

        当重新校准空气中的粒子计数器时，“收到”数据确定粒子计数器自上次校准以来是否在公差范围内。如果粒子计数器的原始数据超出公差范围，则ISO 9001要求考虑产品生产的环境。如果没有其他方法来确定环境适合生产，那么生产的产品就有污染的风险。这可能会成为一个非常昂贵和耗时的过程，因为最终患者有使用受污染产品的风险。

制药行业的校准和质量经理必须评估发现的（收到的）数据，并评估污染风险。然后必须审查校准数据，以评估产品在颗粒计数器监测的制造过程中没有暴露于危险污染水平的程度。

●  校准数据是否表明设备损坏，最低限度地超出容忍度，还是严重超出容忍度？

●  它在使用范围内是否超出了公差范围？

●  在当时的环境中生产了多少产品由粒子计数器监测？

●  通过检查的产品被送往库存或是否已发送给客户？

        如果超差粒子计数器能够产生良好结果的置信度较低，则在这种环境中生产的产品可能会被视为可疑产品。这可能包括隔离、检疫、召回、重新检查或重新测试生产的产品是否受到污染。

        Apex R5远程粒子计数器通过提供先进的自我诊断和与外部计算机系统（如“设施监测系统”（FMS）或更具体地说“不可行粒子监测系统”）的通信，解决了超差校准的风险。这些系统可以通知操作人员特定仪器不可操作或校准超出公差范围。

        机载粒子计数器的一个常见问题是激光二极管的寿命。激光二极管具有有限的寿命，可通过加热和高工作电流来降低寿命。在制药制造中，工艺工具产生的外部热量或缺乏样品空气产生的内部热量会缩短激光二极管的寿命。

        这些情况可能发生在关闭真空源的清洁和去污循环期间，从而排除颗粒计数器设计中可能考虑的充足空气，以减少热量。为了降低成本，许多粒子计数器制造商使用消费级激光二极管。这些激光二极管与蓝光播放器和激光指示器等大规模生产的消费电子产品中使用的激光二极管相同。

Apex R5通过使用通信级激光二极管来解决这个问题，该二极管设计用于在高温条件下工作，激光寿命远远超过消费级激光二极管。

        除了寿命极高的激光二极管外，Apex R5还监测并向外部系统报告激光电流和输出功率。由于激光电流和输出功率是对激光二极管寿命的重要诊断。该数据记录可以包含在环境报告中，以便批量发布。

        在不太可能的情况下，如果激光二极管开始出现故障，则会立即通知外部系统，以便操作人员采取纠正措施，降低产品受到污染的风险，否则这些污染将无法被检测到。

        粒子计数器校准的另一项要求是监测样本气流。远程颗粒物计数器依赖于外部真空系统，并使用临界孔进行流量控制。降低成本的颗粒计数器可以不提供流量监测，或者依靠监测真空的存在来处理样本空气流量。

        这可能是特别有问题的，因为在工厂校准粒子计数器的海拔高度可能与监测时使用的海拔高度不同。由于粒子计数器的精度在很大程度上受到气流的影响，海拔高度的差异会影响粒子计数器的准确性。Apex R5通过使用高度和压力补偿流量监测器来降低这种风险，并将其状态报告给外部系统。

        用户面临的另一个问题是粒子计数器的污染。这可能是由于暴露在产品本身（电源填充操作）或清洁和去污过程执行不力造成的。Apex R5通过多种方式解决了这一风险。第一种是在设计过程中使用计算流体动力学（CFD）对内部气流路径进行卓越设计，以消除颗粒计数器传感区内的湍流和颗粒再循环。这减少了颗粒在光学元件上沉积的污染的可能性。此外，Apex R5监测光电探测器的背景电压增加，这可能指示污染的存在。

        除了激光二极管故障外，远程粒子计数器用户面临的一个常见问题是光电探测器本身的故障。大多数粒子计数器监测激光二极管电流，以确定粒子计数器是否工作。这将报告用于照射粒子的光源正在工作。然而，如果光电探测器（实际接收散射光的组件）损坏，则不会检测到粒子。这个问题特别隐蔽，因为大多数粒子计数器在设计为具有低粒子水平的环境中操作。

        粒子计数器持续报告零粒子的情况并不罕见。而专注于生产产品并依赖FMS或NVPMS来指示颗粒物计数何时超过限制或颗粒物监测系统出现问题的操作人员。通常，损坏的光电探测器在校准之前不会被注意到，这会带来重大风险。

        另外一个风险是传感光学部件受到污染。当污染物存在时，少量杂散激光在光学传感区内散射。这可能会影响背景光方面的光电探测器，并影响粒子计数器的精度Apex R5通过监测光电探测器的状态来解决这些风险，并将其状态报告给外部系统。光电探测器功率、背景和健康状况是数据记录的一部分，可以包含在环境报告中进行批量发布，也可以在校准时进行审查，以确定其运行历史

        远程粒子计数器使用寿命的另一个风险是它是否适合用于监测的环境。在洁净室环境中，频繁的清洁和去污可能涉及使用液体和蒸汽状态的各种化学品。任何粒子计数器和相关的等速样本探针、数据电缆和管道都将暴露在这些环境中使用的相同清洁和去污化学品中。

        粒子计数器的设计应能承受这些过程。带有金属板外壳和外露数据连接器的粒子计数器可能会使清洁液进入，并有腐蚀内部组件的风险。这可能会产生未检测到的故障，在校准之前可能无法检测到。应考虑各种清洁剂、杀菌剂和抗真菌剂的化学兼容性。Apex R5解决了这一风险，因为它是一个带有密封入口的不锈钢外壳，可以防止任何清洁液进入。此外，Apex R5设计用于蒸汽过氧化氢净化循环。

        重新安装错误是颗粒物计数器重新校准的一个特殊风险，通常都有报道。与基于网络的粒子计数器（以太网和RS-485通信）相关的常见投诉是，传感器在网络上的地址与样本位置没有物理关联。即使有写得很好的SOP，将粒子计数器重新安装到制造环境中也经常导致地址不正确的粒子计数器报告来自错误位置的数据。如果这个不正确的地址/位置未被发现并且操作恢复，这将是灾难性的。Apex R5通过验证模式和可选的SmartBracket™解决了这一风险.

        验证模式是一种特殊模式，仅用于Apex R5的安装和重新安装。这种特殊模式用于确认粒子计数器的物理位置，并确认外部系统接收到预期数据。一旦外部系统激活验证模式，通过粒子计数器前面的灯确认实际位置，这大大改进了验证。此外，在验证模式下从特定粒子计数器接收的数据记录确认特定仪器正在按预期传输。

        空气粒子计数器校准标准ISO 21501-4是洁净室中使用的光散射空气粒子计数器的唯一可接受的校准标准。应参考任何校准和重新校准，以获取有关校准要求的更多信息。但是，根据ISO 21501-4，每份校准报告至少应包括：

ISO 21501-4试验报告

1、校准日期；

2、校准颗粒尺寸；

3、 流量；

4、尺寸分辨率（使用颗粒尺寸）；

5、计数效率；

6、错误计数率；

7、 内部脉冲高度分析仪（PHA）的电压限制或通道。

此外，重新校准应包括发现的、接收的数据。