洁净室等级ABCD解释

2024-01-29

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洁净室是精密控制的环境，对制造业和科学研究至关重要。这些区域内的操作被精准分离，区分了灭菌和无菌过程。清洁区域根据每次操作的具体环境要求进行分类，确保细致的污染预防——这是产品完整性和安全性的一个重要方面

洁净室等级综述

洁净室是一种环境，通常用于制造业或科学研究，其环境污染物水平较低，如灰尘、空气中的微生物、气溶胶颗粒和化学蒸汽。更准确地说，洁净室具有受控的污染水平，该污染水平由指定颗粒尺寸下每立方米的颗粒数指定。

欧盟： EudraLex vol. 4 Good Manufacturing，“附件1，无菌药品的生产”“无菌产品的生产应在清洁区域进行，人员和/或设备和材料应通过气闸进入清洁区域。清洁区域应保持适当的清洁标准，并提供经过适当效率过滤器的空气”。

部件制备、产品制备和填充的各种操作应在清洁区域内的单独区域进行。制造业务分为两类；首先是对产品进行最终灭菌的那些，其次是在某些或所有阶段进行无菌处理的那些。

用于生产无菌产品的清洁区域根据所需的环境特征进行分类。每项生产操作都需要在操作状态下达到适当的环境清洁度，以最大限度地降低所处理产品或材料的颗粒或微生物污染风险。

为了满足“运行中”条件，这些区域的设计应在“静止”占用状态下达到特定的空气清洁度水平。“静止”状态是指安装和操作装置的条件，包括生产设备，但没有操作人员在场。“运行中”状态是指安装在规定的运行模式下运行，并有指定数量的人员工作。

欧盟GMP附件1概述了需要执行的三个阶段：

1.认证：应首先对每个洁净室和洁净空气设备进行分类。

2.监测：然后应对洁净室进行监测，以验证相对于产品质量的条件是否得到了维持。

3.数据审查：必须根据成品质量风险对监测产生的数据进行审查

指定的洁净室等级

应为每个洁净室或洁净室套件定义“运行中”和“静止”状态。对于无菌药品的生产，可以区分4个等级。

A级：

A级是最干净的，用于在洁净室进行无菌操作。高风险操作的局部区域，例如灌装区、塞碗、打开的安瓿和小瓶，进行无菌连接。通常情况下，这种条件是由层流空气流动工作站提供的。在开放式洁净室应用中，层流系统应在工作位置提供0.36–0.54 m/s（指导值）范围内的均匀空气速度。应证明和验证层合性的维持。单向气流和较低的速度可用于封闭式隔离器和手套箱。

B级：

对于无菌制备和灌装，这是A级区域的背景环境。

C级：

◆清洁区域，用于进行无菌产品生产中不太关键的阶段。

◆洁净室和洁净空气设备应根据EN ISO 14644-1进行分类。

◆应将分类与操作过程环境监测明确区分开来。

◆每个等级的最大允许空气中颗粒物浓度如下图表所示

按活动划分的等级

A级：

A级包括任何无菌灌装操作或产品可能面临风险的任何操作。在A级环境中，小瓶和安瓿在灌装操作前打开并暴露在污染中的产品风险最高，在这些关键区域需要更高水平的环境监测。

B级：

B级环境通常支持A级无菌区，它为需要无菌制备和灌装的A级无菌区项目提供了背景环境。

C级：

分级为C和D的区域用于执行在制造过程中不太关键的阶段执行的不太关键任务

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