确保洁净室完整性：气体采样的重要性

2024-07-09

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洁净室气体采样

在洁净室中，尤其是那些被归类为 ISO 5 或更清洁的洁净室，保持污染控制至关重要。一个重要的潜在污染源是压缩气体。在这些环境中，适当的气体采样至关重要，以确保使用的压缩气体不会引入可能损害洁净室完整性的颗粒。国际标准 ISO 8573 为洁净室中的气体采样提供了全面的指南，确保合规性和最佳性能。

压缩气体在污染控制中的作用

压缩气体会将各种污染物引入洁净室，包括颗粒物、水分和油。为了降低这些风险，作为整体污染控制计划的一部分，必须对这些气体进行持续监测和采样。2022 年对 GMP 附件 1 的更新强调需要采用基于风险的污染控制方法，需要更高的测试标准和严格的监测实践。

ISO 8573：气体采样标准

ISO 8573 是在洁净室应用中测试压缩气体、油和水的国际标准。它由九个部分组成，最近一次更新是在 2010 年，并概述了可接受的测试方法和限制。ISO 8573-1：2010 尤为重要，因为它规定了压缩气体中颗粒、水和油的污染限值。

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气体采样工具

根据 ISO 8573，气体采样使用两种主要工具：粒子计数器和浮游菌采样器。

粒子计数器

粒子计数器对于测量压缩气体中的粒子浓度至关重要。这些设备必须保持等速采样，以确保准确的测量。等速取样通过在整个取样过程中保持一致的气体速度来防止颗粒浓度偏斜，该取样过程与颗粒计数器的流速相同，从而保持采样的准确性。高压扩散器（HPD）用于实现这种一致性，根据气体类型提供排气回流和端口排气选项。

浮游菌采样器

Lighthouse ActiveCount100H 等浮游菌采样器为气体采样提供了一种通用且有效的方法。

行业应用

包括制药、食品和饮料以及电子在内的各种行业都必须遵守 ISO 8573 气体颗粒浓度监测标准。在技术领域，更小的粒径（低至 0.1 μm）至关重要，因此使用了高压控制器和 SOLAIR 1100 LD 粒子计数器等先进装置。这种设置允许在高纯度环境中进行精确取样，确保符合 ISO 8573 0 级标准。

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结论

ISO 8573 为在洁净室中测试压缩气体提供了基本指南，解决了活颗粒污染和非活颗粒污染问题。实施这些标准对于保持洁净室完整性和确保符合不断变化的法规至关重要。无论是使用粒子计数器还是浮游菌采样器，选择适合您特定需求的工具都至关重要。

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