洁净室尘埃粒子在线监测应该怎样布点

2024-07-30

尘埃粒子布点情况，

这个问题看似一个很正常的问题，但是要好好回答这个问题并不是那么简单，从各种法规来讲，并没有说明一条生产线应该布置多少点位，也没有明确说哪些地方必须布置点位，或者反过来讲哪些点位可以不布置。

当然，要把点位布置好，首先要明白，我们尘埃粒子在线监测的目的—环境是否受控，然后按照风险评估的方法，根据自己的生产工艺，结合公司的各种管理规程，所以尘埃粒子布点作为生产企业自己也要必须参与进来，最终确定布点。

虽然没有法规明确规定布点的具体数量和具体位置，但是还是有相关的指导意见，如美国制药和健康科学学会（PHSS）《制药行业尘埃粒子在线监测最佳实践指南》就推荐的了风险评估的建议点：

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◆Point of Fill 灌装点

◆Component Hopper 进料漏斗

◆Inspection Hatches 检查口

◆Descrambler tables 进瓶台

◆Stoppering and capping stations 胶塞和轧盖机

◆Loading of Freeze Dryers 冻干加载

◆Unloading of Sterile Components 无菌组件卸载

◆Interfaces between equipment & the Grade A area在A级区的设备接口

◆Isolator transfer devices 隔离传送

◆Operator Interventions’ 人工操作

总结来说：就是在生产过程中，药品在空气中有暴露的地方，有人为操作干预的地方，以及与药品直接接触的包材（瓶，塞）和生产相关器具是我们要考虑的布点位置。

对于B级区来说，建议采取类似A级区的监测的方式进行监测，但是监测的频率可以降低，所以我们通常在B+A的生产线里面，按照空调分类和尘埃粒子监测目的-环境是否受控，一般灌装间的B级背景进行在线监测布点即可。

山东耀智信息科技有限公司，尘埃粒子监测专家，专业提供布点建议及整体解决方案，整体实施交钥匙工程，并且分析尘埃粒子监测过程中各种问题，偏差的分析

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