ISO/TR 14644-21:2023中的最佳实践和Bev-A Line XX采样管的见解
2025-03-14
颗粒计数器在维持洁净室的完整性和确保关键制造环境中的产品质量方面发挥着至关重要的作用。这些设备的准确性至关重要，特别是在污染可能产生严重后果的行业，如制药生产。虽然颗粒计数器本身的设计符合ISO 21501-4:2018等严格标准，但将空气输送到这些设备的取样系统同样重要，但往往被忽视。Bev-A-Line XX管及其Hytrel内衬因其低摩擦系数和光滑的内壁而成为颗粒取样的热门选择。然而，管道暴露在消毒化学品和过氧化氢蒸汽等工艺中可能会随着时间的推移而降解，从而可能损害样品的完整性。定期监测和更换这种管道对于保持准确的颗粒计数至关重要。对于经常暴露于VHP的环境，316L不锈钢管是一种更耐用的替代品。此外，ISO/TR 14644-21:2023指南的应用对于设计有效的取样系统至关重要，考虑了管道长度和弯曲等因素，以尽量减少误报并确保代表性取样。随着粒子计数器在洁净室中的广泛应用，这些设备产生的数据对许多过程和操作至关重要，从认证洁净室到监测关键的无菌制造环境，确保这些制造环境保持通过产品完整性和产品质量至关重要的关键区域的清洁无菌空气。无菌药品中的污染可能会对在手术期间或免疫系统减弱的长期医疗期间依赖静脉注射生理盐水或任何其他注射产品的患者产生不利影响。因此，颗粒计数器收集和记录的数据必须具有内置于采样系统中的数据完整性，而不仅仅是颗粒计数器。ISO 21501-4:2018确保了颗粒计数器校准的准确性。然而，将空气样本输送到颗粒物计数器的取样系统也需要同样多的理解和关注。颗粒计数器依靠管道采样系统将采样空气从特定环境位置（基于欧盟GMP附录1:2022和ISO 14644-2:2015的监测系统中的关键区域）或多个位置（基于ISO 14644-1:2015的洁净室认证）输送到颗粒计数器传感器，在那里对颗粒进行尺寸和计数。
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确保这些取样系统不会导致对取样的实际环境条件的误解或提供污染本身，这一点至关重要。因此，对这些系统进行常规测试是明智的。洁净室中使用的最常见的颗粒输送管系统之一是Bev-A-Line XX管，其内衬为Hytrel材料，具有低摩擦系数等特性，内壁光滑，是颗粒被拉入颗粒计数器进行取样时的良好输送选择。大多数颗粒计数器制造商在您从他们那里购买颗粒计数器时都会提供这种管材。Hytrel是杜邦开发的一种热塑性聚酯弹性体（TPC-ET）。它将橡胶的柔韧性与热塑性塑料的强度和加工性相结合。Hytrel因其优异的机械和热性能而广泛应用于各种行业，包括管材、软管、密封件、垫片和汽车零部件。根据制造商和在线信息，Bev-A-Line XX是透气的，可以承受反复的高压灭菌，而不会分离两层。Bev-A-Line XX的非导电配方已获得美国食品药品监督管理局的批准。然而，制造商不了解的是，在洁净室行业，管道是通过各种旨在杀死微生物的化学物质进行消毒的，这些溶液以及高压灭菌可能有能力在内部分解内部Hytrel管道，从而发生颗粒脱落。Hytrel降解和氧化的最大问题之一是蒸汽过氧化氢（VHP），它经常在洁净室中广泛喷洒，用于常规消毒房间和杀死微生物。一些无菌和消毒过程还要求VHP通过Hytrel管道，暴露会导致管道氧化和破裂。如果您在暴露于VHP的环境中使用Bev-A-Line XX卡套管，定期监测卡套管是否有磨损或退化的迹象非常重要。Lighthouse Worldwide Solutions建议，如果管道暴露于VHP或监测表明内部发生脱落，则每3-6个月更换一次Bev-A-Line XX管道。
此外，为了测试Bev-A-Line XX管，我们建议在管的一端放置一个零计数过滤器，另一端连接到颗粒计数器。如果您发现基于95%置信区间的错误计数率超过ISO 21501-4:2018指南，则更换管道。如果您在颗粒计数器的最小通道中确实看到少量计数，则可以接受，但如果在较大通道中发现计数，并且计数稳定向上增加，则管道内可能存在污染，这可能是由于VHP暴露后管道腐蚀造成的，应更换管道。或者，如果应用程序经常使用VHP卫生设施，并且管道暴露在外，则应考虑使用316L不锈钢将颗粒输送到颗粒计数器，而不是Bev A-Line XX。316L不锈钢可抵抗更广泛的化学物质，包括强酸和强碱，具有优异的机械强度和寿命。对于制药应用，通常建议316L不锈钢管的内表面粗糙度Ra≤0.5µm。这种光滑度有助于最大限度地降低微生物生长的风险，并确保管道能够得到有效的清洁和消毒。在取样系统方面，考虑ISO/TR 14644-21:2023的应用也很重要，以确保弯曲的长度、数量符合可接受的限制。如果存在长距离管道运行和大量弯曲，这些系统中可能会出现错误计数，那么采样的颗粒可能会被困在管道的弯曲和壁上，任何振动都会释放它们，它们将被计为“假阳性”。应参考本技术报告中的决策树。下面有一个链接到我们的网站，您可以在那里找到有关此主题的更多信息以及如何验证颗粒损失取样系统的信息。审计员开始执行2023年11月发布的这份技术报告中的指导方针。ISO/TR 14644-21:2023提倡将直接取样方法作为最大限度地减少样品损失和污染的金标准。这种方法消除了对可能影响样品质量的长管的需要，特别是在处理较大颗粒时。我们的全面概述提供了对直接取样优势的见解，并就实施这些技术提供了实用的建议，以从洁净室内的关键位置捕获最具代表性的样本。■首选无管道直接取样。然而，有时需要使用样品管在重要或关键位置获得代表性样品；■为了减少油管中的取样损失，这种油管尽可能短而直；■对取样系统进行评估，以评估其设置中任何妥协的影响。对遗留系统的评估可以认为它们适合继续使用，即使安装被评估为不太理想。洁净室颗粒取样系统的完整性对于确保产品质量和患者安全至关重要。虽然通常使用Bev-A-Line XX管，但其易受VHP暴露降解的影响，因此需要定期监测和更换。另外，316L不锈钢管具有优异的耐化学性和使用寿命。最近的ISO/TR 14644-21:2023指南强调了直接取样和适当的管道配置的重要性，以尽量减少颗粒损失和污染。随着洁净室技术的发展，制造商了解采样技术的最佳实践至关重要。通过优先考虑分类样本和监测数据的质量，并定期评估采样系统，洁净室操作员可以显著提高其颗粒计数过程的准确性和可靠性。对取样系统细节的关注不仅是监管要求，也是在受控环境中保持最高清洁度和产品完整性标准的关键一步。
