我国2010版GMP中，有提到要求做好洁净室尘埃粒子的在线监测工作，以此来保证洁净室的动态环境达标。尤其是A级、B级区的微生物，更是必须进行动态检测，以方便对实际生产情况的有效评估。因此，洁净室无菌生产线应用尘埃粒子在线监测系统是非常必要的

洁净室评估指标

上表可以看出，主要是针对0.5 μm和5.0 μm的悬浮粒子进行控制， 0.5μm是控制洁净室尘埃的关键指标，5.0μm则是控制微生物的主要指标。在GMP中，根据不同产品的生产需求或者产品不同生产阶段的需求， 将洁净室分为了4个不同的级别。其中，A级属于高风险操作区， 主要包括了无菌灌装、无菌分装等，为单向流操作，系统均匀送风；B级为A级区域所处的背景区域；C级和D级则是指药品生产过程中，重要等级要求差一点的操作区。

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