冲击瓶泄漏

    填充无菌小瓶其通常是药物，包括粉针剂和水喷射形式的形式。用于粉末注射小瓶，其通常是轻微的负压力或高真空密封。一旦粉末注射小瓶的泄漏，空气中的氧，湿气和微生物侵入容器内，使得所述产品的内部填充可被氧化，水解，湿气，影响了产品的稳定性;微生物的侵袭后，如果合适的填充产品微生物的生长，微生物迅速繁殖，然后到病人的安全埋下隐患。水注射小瓶通常被密封用氮气，一旦泄漏，空气中的氧，微生物侵入容器内，使氧气进行氮气置换，该产品可以被氧化，从而影响产品的稳定性;微生物侵袭后，并且如果填充合适的产品对于微生物的生长，微生物繁殖力强，然后对患者的安全性埋下隐患。

    小瓶泄漏检测方法和传统的缺点

    传统的瓶泄漏检测方法是水法和微生物挑战法律的颜色。这两种方法通常是主观的测试方法，定性和破坏。色小瓶充水法是适合的产品，生产过程可以被用于检测;更多的空容器本身，适合于验证链路检测微生物挑战方法。虽然这两种方法均是多年使用的行业，但其缺点也很明显。颜色缺点水是破坏性测试方法，灵敏度低，主观的结果，费时，不能追溯;微生物挑战的方法是一个缺点：破坏性测试，费时，无法追踪，当未检测到的信道是一个曲折的路径的泄漏速率。美国FDA目前喜欢使用的这两个传统方法定量替代的物理方法。

    小瓶泄漏检测方法选择

    一种用于泄漏检测，激光和高压放方法的定量物理小瓶真空衰减法方法。真空衰减方法适用于注水小瓶中并冻干，激光方法适用于具有氮或负压的顶部空间小瓶中，高压放方法适用于水注射小瓶。如果有一个蛋白颗粒耐瓶，有必要选择一种高压放方法;为了检测水注射小瓶中并冻干小瓶，真空衰减方法都可以使用;如果冻干的小瓶顶部空间某些氮气或水针小瓶，可以激光方法。与此相反，适用性更广的真空衰减方法中，由于真空衰减方法可以检测充满液体，空气压力或者水注射小瓶可以与水针顶空瓶被检测到，冻干粉末可以检测针小瓶中。方法，用于检测所述激光束，而只有三个样品在小瓶中冷冻干燥粉末，在高压放方法只检测在头两三个样品。

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西林瓶密封完整性检测仪

西林瓶密封完整性检测仪

    小瓶泄漏检测方法开发和验证

优化的参数需要采用正样本和负样本，以验证该泄漏可以在最初开发根据测试数据可接受和不可接受的阴性样本的标准值，根据所述标准值，当测试阴性样品，所有的结果应该是合格的;当正测试样本，所有的结果应该是不合格的。

    瓶泄漏标准

    真空衰减方法，例如，以设置泄漏两个参数的标准：绝对压力和差压值。绝对压力值被设置，以确保大的泄漏可以被检测和泄漏，压差值被设置，以确保小的泄漏可被检测。压差和泄漏大小之间的关联通常由微米实现。微流量计和排水孔的转化可以通过公式或查找表来获得。

    反映在泄漏的最终尺寸的小瓶泄漏标准，泄漏检测范围通常位于仪器的下限和常规方法的检测极限之间，同时确保泄漏的水平开发，以减少可能的风险微生物的侵袭。大量的研究表明超过5μm的微生物精度泄漏泄漏显著侵入包装容器，和传统的水色方法通常是≥5μm。真空衰减装置通常1μm以上的精度。因此，最终的泄漏标准可以设置1之间至5μm，但具体的设定值，需要根据实际生产相应地调整。