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美国药典（USP）第797章为配制无菌制剂（CSP）提供了一个全面的框架，以确保患者安全和产品质量。本文旨在深入了解USP 797，重点介绍其在无菌制造环境中的相关性和实施。通过结合真实世界的例子和文本参考，本文旨在将读者的理解提升到一个高水平，特别是在洁净室应用和无菌产品易受污染的情况下。EM项目的重要性“在无菌加工中，最重要的实验室控制之一是环境监测程序。EM程序提供了有关无菌加工环境质量（例如，当生...
2024-05-13
尘埃粒子（浮游菌）在线监测系统简介该系统主要承担用户生产区在线尘埃粒子监测系统的定义、实施和测试。该远程粒子监控系统设计为具有以下主要功能：1远程控制功能可在控制室通过控制软件系统进行远程实时监控及设定报警、数据储存备份、报告编辑、打印输出等；2粒子监测功能通过Remote 5104/Remote R5等粒子计数器（0.5、5.0微米， 28.3升/分钟）3浮游菌监测功能进行浮游菌在线采集，流量28.3L/M4环境监测功能（温湿度，压差...
2024-05-15
在生产环境中启动粒子监测系统？强有力的性能鉴定（PQ）是您至关重要的最后一步。确保系统的运行准备状态包括测试关键流程属性、全面的操作员培训和制定强有力的标准操作程序（SOP）。就像驾驶汽车时不知道其复杂性会导致撞车一样，了解颗粒物计数技术和环境监测系统（EMS）软件至关重要。PQ是您解决任何问题、完善SOP和有效培训员工的最后机会。在PQ中投入适当的资源和时间，以实现强健的系统，并在上线时最大限度...
2024-05-20
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