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随着自动化及网络应用技术的飞速发展，计算机化系统已经在药品生产和质量管理的各个环节得到广泛应用，这不可避免地对GMP文件系统，尤其是GMP文件系统中最为重要的环节GMP记录及其管理产生深刻的影响。如何结合计算机化系统的特点，做好计算机化系统管理下的GMP记录及其管理问题，关系到企业GMP的实施效果，乃至企业整个质量管理系统的稳定和运作效率。药品生产企业GMP电子记录存在问题分析我同企业实现GMP计...
2024-07-25
风险评估确定了危害，并评估了与暴露于这些危害相关的风险。我们今天将遵循的模型是2015年欧洲药品管理局ICH Q9的系统方法。有许多风险管理策略，例如，美国食品药品监督管理局在2015年发布了一份关于风险评估和缓解策略的重要指南，该指南仍然是草案格式，但信息很好。美国食品药品监督管理局2005年制定和使用风险最小化行动计划是一份很好的指导文件。第一步：启动风险评估确定风险评估团队：组建一个在质量保证、微生物学、...
2024-07-29
尘埃粒子布点情况，这个问题看似一个很正常的问题，但是要好好回答这个问题并不是那么简单，从各种法规来讲，并没有说明一条生产线应该布置多少点位，也没有明确说哪些地方必须布置点位，或者反过来讲哪些点位可以不布置。当然，要把点位布置好，首先要明白，我们尘埃粒子在线监测的目的—环境是否受控，然后按照风险评估的方法，根据自己的生产工艺，结合公司的各种管理规程，所以尘埃粒子布点作为生产企业自己也要必须参与进来，...
2024-07-30
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