新版GSP验证方案

按照五个附录食品药品监督管理局总局的规定，38号公告第五附录验证管理核查要求，毒贩与药品仓库，冷库，冷柜和孵化器的温度和湿度审定或核查温度的要求，验证相关的设施，设备和系统设计能够满足的标准和要求，可安全有效地正常运行，并确保冷藏，冷冻的药店，药品运输过程中的质量。冷链验证分为“使用验证，专项核查，验证和停机时间经常超过核查的规定限制了。”

　　验证设备管理要求进行如下：

温度应使用校准设备进行验证，证书的校准计量机构的法律副本应被验证为必不可少的配件报告。使用温度测量装置验证应验证该设备的适用范围，±0.5℃的温度测量的最大允许误差。

　　一、药品GSP验证项目管理一般可以分为：

1.GSP冷蔵認定証の提供

2. gsp 冷藏车验证

3，GSP冷藏培养箱验证

　　4、GSP药品管理仓库温湿度监测信息系统可以验证

其次，新普惠制方案，药品冷链验证

　　1、冷库温度数据验证设计方案

2. 冷藏车温度检定计划

3. 保温箱和冷藏箱的温度检定方案

如图4所示，温度和湿度的认证方案的药物仓库

　　三、新版GSP验证进行布点专业要求：

（A）一次性同步是在配电设施验证，以确保同步，获取每个测量点的有效数据。

　　（二）在被验证基础设施网络设备内，进行比较均匀性布点、特殊教育项目及特殊位置专门布点。

（3）每个仓库的统一测点数量不得少于9个，测点应布置在仓库的各个角度和中心。 每两个测点的水平间距不得大于5米，垂直间距不得超过2米。

(4)仓库的每个操作入口及风机出口须设置至少5个量度点，仓库内每组货架或建筑物构筑物的风向死角须设置至少3个量度点。

（E）各冷藏车的数量框中不小于9,20立方米的9点测量每增加内测点，小于20立方米20立方米的。

　　（六）每个冷藏箱或保温箱的测点数量以及不得使用少于5个。

第四，新的GSP认证时间的规定：

　　（一）在库房各项工作参数及使用环境条件进行符合国家规定的要求并达到企业运行稳定后，数据可以有效持续采集时间不得少于48小时。

（二）冷藏车达到规定温度并稳定运行后，有效数据采集时间不得少于5小时。

（ⅲ）冰箱或培养箱预热或预冷至基于最长连续采集数据的预定温度和装载包装，交货时间之后。

（d）验证数据获取间隔应不大于5分钟。

　　五、各个验证工作环境的具体分析验证项目：

（A）验证蓄冷项目至少包括：

　　1. 温度数据分布结构特性的测试与分析，确定一个适宜药品存放的安全工作位置及区域;

2.温控设备运行参数及运行条件测试；

3.监测测量点与终端的安装位置的确认的系统配置参数;

4.对仓库门操作和所述药物储存器的温度分布;

　　5.确定教学设备进行故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及发展变化趋势以及分析;

6.高温或在极端的外部环境条件的区域的低温，保温效果进行了评估;

　　7.在新建一个库房初次学习使用前或改造后重新设计使用前，进行分析空载及满载验证;

8.年度定期核查，满载核查。

(2)冷藏车的验证项目至少须包括:

测试和车室1的温度分布特性的分析，以确定适当的位置和安全的药品存放区域;

　　2.温控设施建设运行参数及使用财务状况进行测试;

3.监测测量点与终端的安装位置的确认的系统配置参数;

　　4.开门控制作业对车厢环境温度数据分布及变化的影响;

保温性能分析及变化趋势5.确定设备故障或外部电源中断；

6. 在高温、低温等极端外部环境条件下，评价了绝缘效果

7.初始使用或修改之前在重新使用之前冷藏车，无负载和全负载验证;

8.年度定期核查，满载核查。

（ⅲ）冰箱或培养箱验证项至少包括：

　　1.箱内温度数据分布结构特性的测试与分析，分析箱体内环境温度不断变化及趋势;

2.冷藏剂的条件试验；

3. 确认自动温度监测设备的放置位置;

　　4.开箱检查作业对箱内进行温度数据分布及变化的影响;

　　5.高温或低温等极端外部市场环境经济条件下的保温效果进行评估;

　　6.运输时间最长时限进行验证。

（四）监测系统核查项目至少包括：

1. 收集、传输、记录数据，确认报警功能;

2.测量范围和监测设备，以确认的准确性;

　　3.测点终端设备安装数量及位置进行确认;

4.监控系统和气候控制联动状态没有独立的安全性能验证操作;

　　5.系统在断电、计算机进行关机状态下的应急工作性能可以确认;

ユーザによる修正，削除，逆引きによる番号付けの導入などを防止して確認する。

随着医疗法规的大力推行和社会对药品质量的关注，整个药品供应链的发展趋于多方面的规范化，但与药品冷链相关的验证、质量管理、冷链和物流管理人员严重缺乏，提高医药物流设施和设备的验证、质量管理、物流管理和冷链管理人员的专业技能，帮助医药生产、商业流通、医药物流设施和设备企业培养专业管理人才，促进企业发展。

➤简洁的新GSP冷链验证和培训

　　培训研究目的：从新版GSP法规冷链验证要求的角度进行培训，帮助中国医药公司生产、经营、物流及设施设备以及企业的管理者可以迅速发展掌握医药冷链物流基础设施设备验证的要求及方法，确保验证项目风险管理更专业。

1.新的GSP要求

　　从制药技术企业发展角度进行解读中国GSP规范，了解其核心工作内容及关注点。

2.验证理论和方法论

了解验证管理理论，明确操作方法。

　　3.验证的实施

分析精度冷，冷藏车，孵化器，根据所述步骤中的温度和湿度检测验证系统。

　　4.验证的关键技术要素

导致我们找出关键点，梳理关键要素。