7月1日，新修订的“药品生产监督管理办法”（以下简称“产办法”）正式实施，“生产法”，在药品生产活动规定的，由法律，法规，规章，标准和规范，以确保遵守的信息，整个过程是真实，准确，完整和可追溯。还要求上市许可持有人，药品生产企业树立和落实药品可追溯系统，药品销售按照通过信息化手段在各级给予追溯识别单元，可追溯药品的实施，及时的规定，并准确记录包装，节约药品可追溯性数据，可以追溯到药品协作服务平台，提供跟踪信息。

   这意味着国家从法规层面，再次为质量管理体系建设药品生产企业提出了新的要求。那么，什么是国内药品生产的当前质量管理的现状如何？什么问题需要解决？如何在构建安全，合规的质量管理体系，推行“生产法”的要求制药公司？本批透露给你。

    制药公司缺乏数据标准药品生产企业缺乏统一的数据体系，数据标准和要求数据的质量，造成数据的重复，不统一，杂乱的堆积，不能有效地发挥数据的价值。

    信息技术弱药品生产企业原料，生产工艺，质量控制信息，诸如批记录信息保留在纸张形式和多管理系统动辄成千上万的文件和表格记录的，耗时的手动维护份，和人工传输延迟的和错误率。

   数据的真实性，完整性差的药物的业务流程繁琐，生产周期长，手动记录纸容易出现变形，破坏和篡改，真实性，完整性，准确性不能被保证。

   缺乏合规风险大药品生产企业质量管理，产品质量，使企业的合规性和风险管理的风险，这是很难实现的大数据需求的统计分析。

   在日益严格的监管环境，新的法规和政策不断出台，风险易发制药公司，制药公司的加剧竞争压力的整体环境下的质量，综合企业质量管理体系的建设显得尤为重要。严根科技食品药品监督管理局保健领域多年的数目，可以追溯到参加全国药品信息系统架构设计，建设国家疫苗追溯协作服务平台，心灵的地板疫苗接种服务和平，智慧建设省级药品监管平台，积累多年的药品生产企业的实际需求引进的经验相结合“的综合性企业的质量管理体系。”

   颜科技企业综合质量管理体系的数目是面向药品生产企业质量体系管理，运营管理和质量数据质量信息技术服务管理和全面的数据管理系统，质量控制系统的分析，为公司的现有业务模块为基础，帮助企业构建整个流量管理系统，全面的质量数据和服务管理平台，帮助企业实现数据中心的完整的质量管理信息。

    该系统的基本功能是非常全面，包括物料主数据管理，供应商审计，承运人资格管理，文档管理系统，培训系统，偏差管理，变更管理，电子批次记录，电子批次记录品质的检查，环境监测系统等。包括几十个模块。

   虽然服务功能模块入口，一个强大的桥接数据录入能力数据，所有企业数据质量的数据集归集系统的质量，提供业务整合的前端大力支持。

GMP文档管理是企业的质量管理体系的灵魂。燕“企业综合质量管理体系”为基础的GMP文件，创建的整个生命周期的合规管理数/修改开始介入，提供从文件模板管理文件，在线编辑文件和网上审批，文档验证和撤销程序控制并最终形成一个文件库符合监管和公司治理要求，围绕重点国家的合规性检查提前淘汰的自我发现点的危险，一个完整的补充。

   为统一管理人员，包括人事档案技能，健康档案，专业档案，并在同一时间其他工作人员岗位，关键事件，人事档案进行培训，易于管理，并及时总结后面的质量管理体系。

    数据省级监管对接，上传达到预警通报数据监控平台，舆情数据行业，不良反应数据，召回通知，数据共享和分发完整的企业管理数据的主要平台。

    原始数据由成品材料，生产扩张，真实地记录生产过程数据，以确保药品生产信息的整个过程是真实，准确，完整和可追溯，质量风险防范，更安全的合规性。

   对于不同的用户可以有针对性地开发定制应用，同时各系统统一的数据标准，以确保数据的互操作性。

    有关安全，监督管理生活的药品质量不能有丝毫放松。衍生技术的数量将继续使用利用信息技术帮助“的综合性企业质量管理体系”完善药品生产企业管理水平的质量，完善的质量管理体系，降低质量风险，促进药品生产企业的健康发展，安全护送公共生活。