欢迎访问激光|便携式|空气|手握式|lighthouse激光尘埃粒子计数器,粒子/浮游菌在线监测系统-山东耀智信息科技有限公司!

24H服务电话:0531-88802229

GMP中对微生物的检测方法?有什么推荐方法?山东耀智

2023-08-22

GMP中对微生物的检测方法推荐如下:

对微生物进行动态监测,评估无菌生产的微生物状况。监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法(如棉签擦拭法和接触碟法)等。

各种方法推荐如下——

一 沉降菌法:

通过现场放置培养皿来进行检测,缺点是无法进行定时定量检测;

二 定量空气浮游菌采样法:

分以下两种:

1、用先进的浮游菌在线监测系统进行检测;

      优点:系统按照GMP规定来进行定量浮游菌采样,系统配有空气流量计,达到规定采集量会自动停止监测;

                检测数据直接被系统记录,系统配有分析功能强大的专用记录分析软件,可打印、导出报表,数据可追溯、可查询,完全满足GMP要求;

                一般在生产前放置培养皿,生产完成后更换培养皿,可有效避免人员对生产环境造成影响;

      这种方法一般在无菌药品和高危药生产过程中应用。

2、用便携式浮游菌采样器进行检测;

      优点:检测位置可以由质量人员按照法规要求位置进行检测,仪器配有空气流量计,达到规定采集量会自动停止监测检测结果记录在检测仪器中;

      缺点:无法同时采样多个位置点

      这种方法一般在GMP法规要求稍低的药品生产过程中应用;

3、表面取样法(如棉签擦拭法和接触碟法)

      这种方法一般在实验室内的应用比较多。

Lighthouse ActiveCount100是高性能便携式微生物采样器(即浮游菌采样器),该浮游菌采样器基于安德森撞击原理,撞击速度达19m/s,适用于无尘室和无菌环境的微生物采集。

   连续和周期性的采样,可以完全控制采样周期和间隔。高压锅撞击头部和消隐不锈钢外壳,确保ActiveCount100不会污染使用环境。使用可选的高压气体取样器,可直接采集高压气体的浮游菌

Lighthouse ActiveCount100适用行业

  •  制药、医院、食品和饮料

  •  无尘室、生物安全柜、光电隔离器

  •  室内空气品质室内空气质量、博物馆、图书馆

  •  化妆品、纺织、农业、环境

  •  额外的无菌环境监测应用






ActiveCount100H.jpg


山东耀智信息科技公司版权所有@2020 备案号:鲁ICP备15012814号-2 鲁ICP备15012814号-2