洁净室认证应用

洁净室认证机构在确保洁净室达到所需的清洁度和空气纯度标准方面发挥着至关重要的作用。洁净室根据其清洁度进行分类，清洁度由每立方米空气中允许的颗粒数量和大小决定。国际标准化组织（ISO）为洁净室制定了一系列标准，包括ISO 14644-1，它规定了每个洁净室分类的颗粒限值。

洁净室认证机构使用专门的设备和技术来测量洁净室内空气和表面的颗粒水平。然后，他们提供洁净室符合所需分类标准的证明。该认证对于制药、生物技术和电子等行业至关重要，在这些行业中，即使是微小的颗粒也会导致重大问题。拥有经过认证的洁净室有助于确保产品的质量和安全以及其中进行的流程，使其成为在这些行业运营的任何企业的关键投资。

洁净室认证应用

测试HEPA（高效微粒空气）过滤器

洁净室认证机构测试HEPA（高效微粒空气）过滤器以确保它们高效工作。HEPA过滤器用于洁净室中去除空气中的颗粒和污染物，因此它们是洁净室通风系统的重要组成部分。测试HEPA过滤器有助于确保洁净室保持所需的清洁度。认证机构通常使用粒子计数器来测试HEPA过滤器。它们将已知数量的颗粒引入过滤器上游的空气中，然后测量通过过滤器的颗粒数量。粒子计数器可以检测小到特定尺寸的粒子，通常为0.3微米，这是最难捕获的粒径。如果过滤器可以捕获高百分比的测试颗粒，则认为它功能正常。

认证机构可用于测试 HEPA 过滤器的一种特定工具是 ScanAir Pro，这是一种使用激光颗粒检测技术来测量过滤器效率的便携式设备。ScanAir Pro 可以检测小至 0.3 微米的颗粒，并提供过滤器性能的实时读数。该器件通常与其他工具结合使用，以提供对过滤器性能的全面评估。

总体而言，认证机构对HEPA过滤器进行测试，以确保它们正常运行并有效地去除空气中的颗粒。这对于保持洁净室所需的清洁度以及确保这些环境中产品和人员的安全非常重要。洁净室认证机构测试颗粒计数，以测量洁净室的清洁度水平。空气中颗粒的数量和大小会影响洁净室生产的产品的质量，还会影响在环境中工作的人员的健康和安全。因此，颗粒计数是洁净室认证过程的重要组成部分。

测试颗粒计数

认证机构通常使用空气中的粒子计数器（如ApexZ）在洁净室中测试粒子计数这些仪器能够实时测量各种大小的空气中颗粒的浓度。认证机构将战略性地将粒子计数器放置在整个洁净室中，并在不同位置和不同时间进行测量，以获得空间中空气质量的代表性样本。认证机构还可以测试特定类型的颗粒，例如有活力和无活力颗粒。有活力的颗粒是有生命的，如细菌和真菌，而没有活力的颗粒不是有生命的，如灰尘和皮肤薄片。认证机构会将颗粒计数测量值与相应监管机构（如 ISO 或 EUGMP）设定的可接受限值进行比较。如果颗粒计数在可接受的范围内，洁净室将被认证为满足所需的清洁度水平。

假设粒子计数超出可接受范围。在这种情况下，认证机构将与洁净室人员合作，确定问题的根源并制定纠正行动计划。颗粒计数是洁净室认证的一个重要方面，因为它定量评估环境中的空气质量。粒子计数器是认证机构用来测量粒子计数的主要工具，这些仪器能够实时、准确地测量洁净室中空气中的颗粒物浓度。

测试活体颗粒计数

洁净室认证机构测试活颗粒计数，以测量洁净室中的微生物污染水平。活颗粒是活颗粒，例如细菌和真菌，可能对洁净室中生产的产品的安全和质量以及在环境中工作的人员的健康构成风险。因此，可行的颗粒测试是洁净室认证的一个重要方面。

认证机构通常使用空气采样器来测试洁净室中的活颗粒。空气采样器在指定的时间段内通过收集介质（例如培养皿或过滤器）吸入已知体积的空气。然后将收集培养基孵化，以使空气中可能存在的任何活颗粒生长成可见的菌落。然后对菌落进行计数和鉴定，以确定存在的微生物类型。认证机构还可以对活颗粒进行表面测试，其中样品从洁净室的表面取出并培养以检测可能存在的任何活性颗粒。

认证机构会将可行的颗粒计数测量值与适当的监管机构（如ISO或FDA）设定的可接受限值进行比较。如果活颗粒计数在可接受的范围内，洁净室将被认证为符合所需的清洁度水平。

总体而言，可行的颗粒测试是洁净室认证的一个重要方面，因为它提供了对环境中微生物污染的定量评估。AC100H等空气采样器是认证机构用来测量活颗粒计数的主要工具，这些仪器能够在洁净室中收集和培养空气中微生物的样品。洁净室认证机构测试温度、相对湿度、压差和空气速度，以确保洁净室在所需的环境参数内运行。这些因素中的每一个在保持洁净室的清洁和受控环境方面都起着至关重要的作用。

测试温度和相对湿度

测试温度和相对湿度，以确保洁净室处于适当的温度和湿度水平。这一点很重要，因为某些产品或工艺可能对温度或湿度变化敏感，错误的水平可能导致产品缺陷或工艺故障。认证机构通常使用温度和湿度传感器来收集整个洁净室的温度和湿度读数。这些传感器放置在洁净室内的不同位置，并记录指定时间段内的温度和湿度水平。测试压差以确保洁净室在相邻空间之间保持所需的气压差水平。这很重要，因为它有助于防止颗粒或污染物从一个空间迁移到另一个空间。认证机构使用DP传感器来测量洁净室和相邻空间之间的压差。该工具测量两个空间之间的压力差，并定量测量压差。

测试空气流速

测试空气流速以确保洁净室在整个空间中保持所需的空气流动水平。这很重要，因为它有助于确保空气中的颗粒和污染物从环境中有效去除。认证机构通常使用空气速度传感器来测量洁净室中的空气速度。该工具计算空间中空气流动的速度和方向。认证机构会将温度、湿度、压力和空气速度测量值与相应监管机构或标准操作程序设定的可接受限值进行比较。如果测量值在可接受的范围内，洁净室将被认证为符合所需的环境参数