什么是电子记录？

所谓电子记录，根据美国FDA的21CFRPART11的界定，电子记录是指依靠计算机系统进行创建、修改、维护、存档、找回或发送的诸如文字、图表、数据、声音、图像及其他以电子形式存在的信息的任何组合。此外，与之密切相关的另外一个概念是电子签名，电子签是指计算机对一些符合的执行、采纳或者被授权的行为进行数字处理，使这些行为在法律上完全等效于传统个人手工签名的行为。电子签名是管理电子记录的有效手段，严格来讲，电子签名本身属于电子记录的范畴。

与传统纸介质记录相比，电子记录具有以下优势

第一，采集的数据更完整

        如一些实现了无纸化记录的灭菌柜或发酵罐，在灭菌或发酵完成之后可以记录下一条完整的时间温度曲线，这与传统的手工记录相比要更完整和准确，更有利于工艺改进和产品质量的追溯。

第二，数据易进行统计分析GMP记录是我们进行质量追溯，对质量系统进行分析和持续改进的重要依据。

        对于纸介质记录，我们需要通过一系列的手段对其包含的信息进行处理和加工，进而得出结论或发现问题。而这个处理和加工的过程很多情况下本身是程序化的，使用计算机化系统之后，处理的过程完全由系统来完成，计算机化系统自动采集的数据被汇总之后直接由相应的软件来处理，省时省力。

第三，检索方便快捷。

        记录的检索应该方便快捷，数量和类别较少的情况下我们可以方便快捷地检索传统的纸介质记录，而一旦企业记录的种类和数量较多之后，记录的管理和检索就成为十分繁琐的工作。对于那些将电子签名也良好地应用起来的企业的计算机化系统，访问人被赋予一定权限之后，可以在权限范围之内对所有电子记录和处理结果进行访问和检索，十分方便。除此之外，电子记录还具有生成效率高、节省纸张等优点。

耀智BRS-电子批记录系统不仅利用信息化手段将传统纸质记录简单的转化为电子记录，同时将设备、环境等的实时数据作为更加全面的补充增加进批记录中，将药品生产全过程中涉及到的各环节数据进行采集、汇总、分类、整理，将批生产记录、批包装记录、批检验记录整合成为真实、完整、准确、安全、高效的记录