GAMP5：GAMP5代表《良好自动化制造规范》第五版。本出版物由国际制药工程学会（ISPE）的GAMP委员会监督，该委员会还发布了GAMP指南。

GAMP5概述了制药行业计算机化系统验证的最佳实践；然而，它的框架适用于大多数行业。这是一种实用、结构化和基于风险的实时监控系统（RTMS）验证和实施方法，它将利益相关者聚集在一起，根据经验、知识、设施面临的独特挑战以及组织独有的其他因素做出决策。

GAMP5采取的综合方法有很多好处，所以让我们来谈谈其中的几个！

遵循附件11和21CFR11规定

GAMP5概述了ISPE制定的规定。它们不是规定，所以你不必遵守它们；然而，他们的基于风险和证据的计算机化系统验证框架在业界得到了广泛认可，并与监管机构保持一致。GAMP上一次更新是在2008年，当时是与美国食品药品监督管理局等监管机构合作完成的，专门提供反映法规和新要求不断变化性质的指导方针。

在欧洲，附件11概述了计算机化系统验证的规定。在美国，我们参考《美国联邦法规》第21篇第11节。这两套法规都要求采用全面的、基于风险的验证方法，这直接符合GAMP5的框架。

因此，遵循GAMP5将帮助您实施符合法规并使审计更容易的RTMS。

帮助确定测试范围并节省时间

当涉及到验证一个包含数十个（如果不是数百个或数千个）工作部件和组件的复杂系统时，很容易浪费时间专注于低风险领域。如果你没有系统的测试方法，这可能会很快发生。

GAMP5基于风险的方法可帮助您将测试工作集中在系统的高风险部分。它的框架还可以帮助您阐明为什么这些领域需要比其他领域更多的测试。因此，您的测试是定制的、合乎逻辑的、实用的和有组织的，使其根据需要更高效、更可扩展。

降低风险

如果有一句话能让参与质量管理和洁净室的每个人都感到兴奋，那就是“风险缓解”。我们喜欢在洁净室中寻找降低风险的方法，GAMP5可以帮助我们做到这一点。遵循可追溯、可扩展的计算机化系统验证最佳实践，确保您的系统正常工作，并为系统故障、污染事件等制定SOP。务实和基于风险的方法强调最有可能出现问题的地方，让您对系统充满信心。

从本质上讲，GAMP5是一个框架，可以帮助您利用您的知识和要求，根据您的独特需求创建强大的RTMS和一套SOP，以降低风险。这可能看起来令人望而生畏，但系统的方法使它比你想象的更简单，同时通过风险缓解让你安心。

提高可追溯性

计算机化系统验证的一个方面是确保可追溯性，这是在审计期间需要证明的。创建一个具有内部制衡的可追溯系统，在使审计更容易、让您放心和改善整体系统流程方面大有裨益。

ISPE拥有丰富的资源

ISPE使遵循GAMP5的人很容易找到有关计算机系统验证的信息。他们出版了许多参考资料，一个名为“良好实践指南”的系列，用于各种必须验证的特定系统。因此，您可能会找到一份专门针对您在设施中使用的系统的指南，特别是那些使用GxP系统的系统。

规划未来

按照GAMP5指南操作应该有助于您开发一个灵活有效的可扩展的质量和风险管理系统。如果您今天遵守这些指导方针，您将受益于监管合规性、可追溯系统、降低风险等。通过今天实施这一结构，您的组织将在未来几年继续受益。

与以GAMP5为导向的供应商合作

当您在组织中实施GAMP5时，您将希望与也遵循GAMP5的供应商合作。为了根据GAMP5正确实施RTMS，您的供应商需要与您合作进行各种功能测试。