隔离器、生物安全柜和层流柜的安装注意事项

隔离器

将远程颗粒计数器安装到隔离器中需要几个步骤来确保准确的监测以及遵守安全标准。以下是该过程的总体概述：

规划与设计：

评估：首先对隔离器的设计和颗粒监测的具体要求进行彻底评估。

位置选择：考虑最可能发生污染的区域，确定采样点的最佳位置。大多数隔离器都配有标准接入点。

安全考虑：进行风险评估，以解决潜在危险，并确保安装不会损害隔离器。

设备选择：

颗粒计数器选择：选择一个适合隔离器特定需求的颗粒计数器，如采样粒径、流速、灵敏度和与隔离器环境的兼容性。

采样探头：选择合适的采样探头，确保它们可以与隔离器集成。

颗粒计数器的消毒：选择一个与VHP兼容且经过验证的颗粒计数器。

与隔离器集成：在隔离器中安装采样点。这可能涉及在隔离器壁上进行精确的开口，以插入采样探头。与隔离器供应商合作通过风险评估确定点位位置。

密封和遏制：确保各点密封良好，以保持隔离器的完整性和防止泄漏。再次与隔离器供应商合作，并将密封验证添加到IQ/OQ中。

ISO/TR 14644-21：应咨询以确定运输管道中的颗粒损失，以确保管道长度、弯曲在可接受的范围内。您可能需要验证运输管道中的颗粒损失。

连接到颗粒计数器：管道安装：使用合适的管道将采样探头连接到颗粒计数仪。管道的布线方式应不干扰隔离器的操作。（ISO/TR 14644-21）

废气处理：如果样品空气有潜在危险，请安装过滤系统或将废气输送到安全的处理装置，以防止污染。

校准和验证：

系统校准：校准颗粒计数器以确保读数准确。这涉及设置流速并验证计数器的粒度和灵敏度。（强烈建议进行ISO 21501-4校准）。验证：验证整个系统，以确认其符合监管要求，并在操作条件下按预期运行。

监测和维护：连续监测：在生产过程中设置颗粒计数器进行连续监测，以检测颗粒水平的任何偏差。定期维护：对颗粒计数器进行定期维护和校准，以确保其持续的准确性和可靠性。应至少设置一次年度校准。

隔离器安装示例直接管道：在一个设施中，颗粒计数器的空气取样泵的废气被管道送回建筑物的空气处理机组，在排放到室外之前经过过滤。这种方法可确保颗粒监测系统不会损害隔离器的密封完整性，并确保操作员的安全工作环境

过滤胶囊集成：为了从细胞毒性和放射性药物隔离器中取样，在生产区的真空管路中加入了一个过滤胶囊。这种设置可防止有害物质离开设施，并将废气引导回空气处理系统，提供双层安全措施。

安装提示：

•使用外部取样，通过安全管道吸入空气，以避免破坏隔离器的完整性，这可能是一种选择，但要确保废气安全地再循环回隔离器过滤系统。

•使用与净化程序兼容的颗粒计数器。

•当空间受到严重限制时，选择紧凑型颗粒计数器。远程颗粒计数器的工作效果最好，但一些占地面积小的便携式颗粒计数器可能是合适的。

用于隔离器、生物安全柜和层流柜生物安全柜安装注意事项

医院药房：

在医院药房配制区，安装了一个远程颗粒计数器，采样点位于BSC工作区中心附近，工作区上方12英寸范围内。管道从外部连接到壁挂式颗粒计数器，废气在被送回BSC的排气系统之前通过HEPA过滤器过滤。

制药：

在制药生产设施中，远程颗粒计数器安装在多个BSC中，并进行集中监测。采样点放置在关键点以捕获代表性样本，所有计数器的废气在排出之前被输送到中央过滤单元。战略采样点通常根据对工艺流程、环境、设备、人员和产品流的风险评估以及产品完整性面临最大风险的地方进行选择。

安装提示：

•放置采样探头以尽量减少气流中断，确保等速采样。

•确保关键加工区上方的区域受到颗粒计数器的监测。

•实施程序，说明并减轻气溶胶对颗粒物计数数据的影响。

•使用干扰最小的颗粒计数器，以避免干扰机柜操作。

用于隔离器、生物安全柜和层流柜注意事项

层流柜层流工作台旨在通过引导HEPA过滤的空气穿过工作表面来提供无菌的工作环境。将远程颗粒计数器集成到这些工作台中需要仔细规划，以确保在不干扰层流的情况下进行准确监测。以下是在层流台上安装远程颗粒计数器的步骤和注意事项：

选择合适的颗粒计数器：

•选择紧凑型颗粒计数器，适合层流台的特定环境。

•确保颗粒计数器具有适当的流速和灵敏度来检测感兴趣的颗粒（例如，>0.5µm和>5.0µm）。

定位采样探头：

•取样探头应放置在准确代表临界区工作表面空气质量的位置，而不会干扰层流。

•通常，探头放置在可以从通过临界区的HEPA过滤器中取样空气的高度，但不要太靠近临界区，以避免被取样过程的污染。颗粒计数器的目的是确保清洁的空气通过关键处理区。

确保等速取样：

•等速采样确保进入采样探头的空气与周围气流的速度相同，防止颗粒浓度测量值失真，从而提供更多准确的结果。

•使用专门设计的等速探头，与层流台的气流特性相匹配。样品管的布线：

•样品管应小心布线，以避免对层流造成任何干扰。

•沿工作台的墙壁或框架固定管道，使其远离工作区，并保持干净有序的工作空间。

•考虑一个灵活的采样点，可以根据工艺配置在LAF周围手动移动采样位置。

连接到粒子计数器：

•将样品管连接到颗粒计数器，确保所有连接都是气密的，以防止泄漏。

•将远程颗粒计数器放置在关键工作区上方，以避免任何潜在的污染，并便于维护。

监测和校准：

•定期监测颗粒物计数器的读数，以确保其正常工作并提供准确的数据。

•根据制造商的指南进行日常校准和维护，以保持颗粒计数器的可靠性。

层流装置：

水平层流工作台：

在水平层流工作台上，取样探头可以朝向工作台的背面放置，确保它不会阻碍气流或工作空间，而是监测通过关键工艺区的清洁空气。样品管被布置在工作台的侧面或背面，连接到外部安装的颗粒计数器。

垂直层流工作台：

对于垂直层流工作台，取样探头可以安装在工作表面的顶部，清洁空气首先接触临界区。

自定义配置：

在特殊应用中，可以使用定制支架和安装解决方案来最佳地定位采样探头和颗粒计数器。这些配置确保对层流的干扰最小，并保持无菌环境。

安装提示：

•使用专为层流环境设计的低剖面等速取样探头。

•将样品管布置在工作区外，以保持无菌并防止气流中断

•定期校准和维护颗粒计数器，以确保性能一致可靠。

所有设备的常见注意事项

校准和维护：

•定期校准是必要的，以确保颗粒计数器提供准确可靠的数据。在净化过程可能影响仪器性能的环境中，这尤其具有挑战性。

•必须制定维护计划，以防止停机并确保持续监控，这对于遵守监管标准至关重要。

•ISO 14644-1:2015标准要求用于认证洁净室的颗粒计数器按照ISO 21501标准进行校准。

数据集成：

•将颗粒物计数数据与环境监测系统集成需要仔细规划，以确保实时数据可用性并符合监管报告要求。

•需要配置适当的警报，以触发趋势，而不是一次性事件。

•数据解释必须考虑每个受控环境的具体挑战和操作特征，以避免误解并确保有意义的见解。

风险评估：

•在安装和操作颗粒计数器之前进行彻底的风险评估有助于识别潜在危险，制定适当的安全措施，并收集有意义的数据。

•必须制定应急计划，以解决任何违反控制或破坏无菌条件的情况，确保对出现的任何问题做出迅速有效的反应。

•确保系统内置冗余，以避免超过必要的停机时间。