电子数据采集(edc)是临床试验的重要组成部分。 通过计算机、局域网、互联网、pda和各种便携式设备、交互式语音或网络响应系统以及远程数据输入(rde)，将数据从研究中心直接传输到数据处理中心，充分传播新药临床试验的“信息流”，特别是基于网络的edc技术更准确，可以实时采集数据。

在每个临床试验中心，研究人员在台式机或笔记本电脑上预装专用软件，通过中央数据库访问网络，下载电子病例报告表对中心进行测试，并通过前一个问题表(数据查询表-dqf)获取数据。 研究人员从临床试验中收集数据，这些数据直接纳入了俄罗斯的刑事法典。 数据输入完成后，数据就会被传回来。 检查员完成原始数据验证(sdv) ，以通知中央数据库并锁定数据。 在没有中央数据库通知的情况下，它会自动识别数据表问题，并反馈给研究人员和审查人员以怀疑数据锁定。

EDC技术优点

✔通过消除我们很多企业意识到他们需要重复填写信息内容（如病人数，缩写等），节省时间的研究人员;

✔提高企业数据的准确性。软件预先设定的质量管理控制技术标准，不合理的，当研究工作人员输入信息时，系统立即提醒我们研究设计人员审核无误;

✔EICC提供医药物流企业的方式快速获得高质量的经济数据，从输入，整理和分析数据降低了初始数据连接中国和解决劳动力问题，及时研究发现自己错了，从而减少数据错误率当转录，从而大大提高了学生的数据服务的质量;

✔通过信息网络不良事件进行处理，报告和通信技术支持管理系统变得更加容易，通过设置权限，电子签名，跟踪督察等措施，以确保企业数据采集的安全性。

经发局是一个开放的系统，包括电子记录的生成，修改，保存，传输和处理以及食品药品监督管理局为确保传输过程的真实性，完整性和安全性而建立的程序和控制，包括：

1. 系统的使用经过验证，以确保准确性、可靠性和达到预期目的，并能与无效或错误日志区分开来。

2.系统的设计是准确和完整的，以产生对企业的官方数据的检查，审核和复制人类可读的形式和电子备份。

3.保留原始数据文件，系统进行重新建立一个必要的时候做好准备。

4.只有授权管理员登录并使用该系统。电子巡查系统跟踪（audittrails）功能，任何输入操作的技术人员可以修改或删除文件等行为自动留下痕迹，而中国的电子记录，电子交易和中国节省自己的时间一样长的痕迹，公司可实现现成参考保质期。改变学生记录不完全覆盖原来的记录相关信息。

具有中国一定时间顺序的过程的5.（例如。 电子批记录），必须能够确保按一定顺序进行记录。

图6。 确认用户的资格和权限，确保只有授权人员才能进入系统，完成操作(读，写，删除，修改等。 )，变更记录，电子签名等。

用来验证原始输入数据或指令的有效性的设备，如计算机终端。

8.确保企业开发人员，维修人员和使用中国电子信息系统进行自己充分的教育，培训和经验必须完成指定的任务。

9.使用中国电子签名信息系统的人员，以保证企业数据的真实性。

10.当使用在互联网上的电子邮件传输系统中的数据，应采取有效的措施（如数据加密，数字签名和其他老师），以确保企业电子档案管理信息技术的真实性，完整性和保密性。

电子批记录签名的要求

非生物特征主要形式的电子签名一般由认证码和密码组成。 为电子信息数据管理系统通过设置访问权限。 只有发展具有中国相关工作权限的人我们才能登录系统设计进行分析数据记录和查看。 防止未经授权访问和访问任何临床研究数据，从而能够提供网络安全和保密。 要求林业发展局“21CFR第11部分”电子记录系统的电子签名如下：

每个电子签名必须属于唯一用户；

系统要求，然后才开始输入电子签名数据给操作人员;

每次输入或更改数据记录，应在电子签名的个人发展的输入进行时间➤;

➤操作员只能通过使用我们自己的密码或访问控制代码的工作，没有进行共享服务密码，不要让他人访问和登录;

➤密码应当定期更换；

离开工作站本身可以实践中国从网络断开时，主机连接到一个计算机的空闲时间时➤终止;

➤对于企业短期暂停，应自动防止未经授权的数据信息输入，例如在输入密码之前需要进行电子屏幕保护；

对于电子签名与电子记录的关系，电子记录所附的电子签名必须清楚地显示以下信息：签字人打印的姓名、签字日期和时间、签字的含义(例如。 核查、批准、责任、原件等)；

作为电子记录的一部分进行控制，并能读取电子签名、显示、打印;

➤签名的电子商务应该对中国电子记录被作为完全挂钩，以确保学生的签名不能被删除，复制或转移到其他社区的企业，如手工锻造签名文件。