GMP 针对温度湿度的规定（一）

1、国家标准中有要求1m3下列要采9个点开展精确测量，那假如必须开展温度湿度精确测量的机器设备具体容积不大，是不是能够 适度改动测点的总数？是不是合规管理？
答：《JJF 1101环境试验设备温度、湿度参数校准规范》中对低于0.05立方米的能够 降低摄像头总数；《GB T 30435-2013 电热干燥箱及电热鼓风干燥箱》中对容量低于0.1立方的可以不开展溫度匀称性检测。
2、企业关键生产制造药用辅料，中国药典上要求该商品的储藏只必须密闭式储存，无温度湿度规定，其制成品库房是不是必须温湿度监控与温度湿度遍布的有关认证？
答：中国药典凡例：除另有要求外，储藏项下未要求储藏溫度的一般是指常温下。（常温下指10-30℃）
3、有关恒温恒湿设备间的温度湿度录像仪置放部位有实际规定吗？做认证认证出了4个点，溫度最高处及最低值、环境湿度最大及最低值，以前放到温度湿度最高处的，如今领导干部问为何温度湿度最低值没放，我想问一下温度湿度最低值是不是也必须置放？
答：第一、温湿度监测点总数的难题，GSP第十三条规定每一单独的药物库房或仓间最少安裝两个测量点终端设备， 并分布均匀。平面图库房总面积在300平米下列的， 最少安裝两个测量点终端设备；300平米之上的， 每提升300平米最少提升一个测量点终端设备， 不够300平米的按300平方米计算。因此应依据恒温恒湿设备屋子的尺寸和库房种类开展决策终端设备测量点总数。
第二、恒温恒湿设备屋子对温度湿度有严苛的规定，提议4个点均置放温度湿度录像仪。

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