8月26日上午，全国人大常委会十三第十二次会议通过了新修订的投票“药品管理法”。该法将于2019年12月1日的新修订的“药品管理法”，在一般明确规定的效果，国家鼓励新药，公民，法人和其他组织，以保护新药的研究和开发研究和开发合法权益。新修订的“药品管理法”，以提高和改善系统的术语和数量超过10项举措，其中包括一个专门的一章“上市授权持有人”为条件，权利，义务和责任的人提供一个全面的系统。

药品上市公司许可持有人制度，是指拥有药品安全技术的药品进行研发工作机构和生产经营企业，通过研究提出药品上市许可申请，获得药品注册证书，以他自己的名义将产品投向中国市场，对药品全生命周期承担社会责任的一项重要制度。

在过去，我国实行的药品批准文号，生产企业捆绑模式，药物研发机构无法获得药品批准文号，药品前后上市，主要职责后的安全性的整个生命周期，保证的有效性未知。

根据《全国中国人民政府代表大会常务委员会进行关于企业授权国务院在部分具有地方可以开展药品市场上市公司许可持有人制度建设试点和有关环境问题的决定》《国务院关于教育改革发展药品医疗器械审评审批控制制度的意见》，国务院办公厅印发了《药品上市许可持有人制度作为试点实施方案》（简称《试点研究方案》），启动药品上市许可持有人制度试点。2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于全面深化审评审批制度不断改革政策鼓励药品医疗器械产品创新的意见》（简称《意见》），提出能够及时分析总结药品上市许可持有人制度试点实践经验，力争早日在全国推开。

于2016年5月26日，试点方案发布后，在北京，天津，河北，上海，江苏，浙江，福建，山东，广东，四川等10个省（市）开展药品上市许可持有人试点制度，实施至2018年11月4日。

2018年10月26日，全国人民代表大会常务委员会十三届会议第六次会议决定，将药品市场许可证持有人制度试点的三年期限延长一年，自2018年11月5日起生效，即试点期限延长至2019年11月4日。

2018年10月，第十三届全国人大第六届会议，听取关于药物在试点实施系统的上市许可持有人的部分发展的国务院报告。

报告指出，为准确客观反映试点管理工作成效，国务院有关教育部门会同试点省（市）有关财务部门、高等院校学生开展了试点效果调研评估，评估研究显示试点工作人员取得一个积极学习成效。

为贯彻落实“意见”要求，试点经验，有关部门研究起草合并“（修改草案）药品管理法中华人民共和国中国的”，提出全国推广授权持有人制度的实施，市场营销药品授权持有人是安全和有效的责任为全面推广上市许可持有人系统，提供了法律依据。

符合设计要求的各类申请人进行积极工作开展中国注册申报。截至2018年9月底，10个试点省（市）药品信息注册申请人共提出持有人申请1118件，全面发展涵盖《试点管理方案》规定的行政活动区域、主体不同类型和试点药品经营范围。

部分品种已获批开展药物临床试验，186个药物临床试验已获批，122个试点品种已获批上市。

药品研发机构积极参与试点，成为试点工作的重要组成部分。 在申请方面，研发机构提交了269份临床试验申请，批准了192份申请，研发机构提交了62份生产申请，批准了一份申请，其余申请获得批准或审查。 在责任履行方面，研发机构在临床试验样品的合同生产、临床试验过程中的风险控制、合同生产的责任分配和质量控制等方面积极探索和实施持有人的责任。

研究人员药物开发倡议建立参与试点的机构。药物研究人员往往导致药物研究和开发组织，而不是提交给飞行员各个药品应用的形成。江苏，浙江，上海为例3 ,, 22，49个66应用程序是在R＆d机构接受，研究人员领导药物R＆d的形成分别占69.4％，54.6％，45.5％。

临床前研究及临床试验发展方面，持有人确保企业相关问题研究方法符合法律法规制度设计要求，加强对委托服务机构的资质条件和质量安全管理理论体系评估，加强对研究分析过程的监督和管理，定期或不定期聘请第三方开展稽查，保证系统研究文献资料的真实性、完整性、可靠性和规范性。

制造方面，持支持的质量控制文件的制定，相应的品质管理人员，确保稳定和可控的药品质量，质量协议和合同制造商签订了生产协议合同，整个合同制造过程的动态管理的实施。

经销配送管理方面，持有人具备相关工作能力和条件的可以通过自行销售，也可以委托合同生产技术企业发展或者具备资质的药品经营企业产品销售。＜/p＞

在药品警戒和不良反应监测方面，持有人建立健全药品警戒制度，直接报告药品不良反应，对存在安全风险的药品采取风险控制措施。

有效地降低新药开发的成本。 试点允许研发机构和研究人员登记药品，不具备生产条件的可以委托其他企业生产，从而降低原投资工厂和新生产线的建设成本。

科学研究和收入大幅增长。 “试点方案”发布之前，只有药品生产企业可以申报药品市场和持有许可证号，R＆d机构能够研究成果只能转移到药品生产企业，获得短期利益。 “试点方案”中明确，医药R＆d机构或研究人员获得的药物和药物销售批准文号批准，可能是持有人。该策略允许制药技术所有者拥有批准文号，药品市场依法后享受市场的回报。药品技术拥有者持有的批准文号是比市场回报带来技术转让效益高得多。 p>

切实增强新药创制的可持续性。持有人制度的实施，节约了新药创制的资金进行成本和时间成本，提高了产品研发主体的市场经济回报，增强了新药创制的内生动力。研发主体可以获得发展市场回报后，将持续不断增加公司研发工作投入，促使科技文化成果转化，带动一个企业核心竞争力的提升学生以及大学生就业人数、消费额、税收的增加。

新药开发的声明持续活跃。的显著增长的试点区域内创新药物的应用，占比上升的药品比例所有应用程序的数量。

有效发展提升中国医药文化产业市场集中度。《试点工作方案》及相关配套文件可以鼓励药品安全生产技术企业社会集团有限公司将各控股子公司的药品批准文号集中到集团财务公司员工持有。集团作为公司对各控股子公司的产能问题进行合理调配整合，建立一个统一的质量控制管理制度体系，使各子公司成为有特点、有优势、有规模的生产实践基地，集团对于公司对所有上市的产品服务质量负全部责任。原有的生产基地独立为子公司后，接受集团公司的委托，专注于创新药的临床样品生产和上市后商业化生产，集团公司及各子公司之间没有形成具有明显的专业化分工。我国传统医药市场上主流产品的批准文号将逐步集中到综合实力较强的大型制药集团，进一步得到提高药品信息质量。

优化资源配置，减少重复建设。 持有人合同生产方式的建立，充分利用现有生产能力。 根据调查，接受持有人申请的约35.1%选择了合同生产，其中38.1%为生产企业。 同时有效控制新增产能，避免重复建设。 调查显示，接受持有人申请的申请人中，约有35.9%明确表示不考虑新建厂房或生产线，部分申请人表示暂不考虑新建厂房或生产线，新建生产线的意愿明显下降。

提高药品质量的专业化分工。 建立合同生产模式，将资源配置任务回归市场，逐步培育专业化的药品生产加工业。 研发机构、生产企业等各类主体在药品供应链中的定位更加准确。 生产加工企业可以充分发挥比较优势，突出优势领域，有利于提高药品质量，降低企业经营成本。 根据调查，53.3% 有意从事合同生产的企业表示有意发展成为国际流行的合同生产组织。

好药新药加快市场。与以往相比试点，参与试点各学科可以采取合同制造的形式，节约基础设施，登记，时间药品生产质量管理规范认证和成本等方面。研究表明，平均生产示范合同可以缩短推向市场的药物约22个月的时间。药速尿国内创新喹替尼胶囊之后，例如，临床试验的完成，采用合同生产报告的市场，预计将缩短整体上市时间约两年。

有效提高保障患者权益。各大保险企业公司可以积极发展研究通过设立药品上市后责任险，各试点省（市）也积极探索风险救济基金等创新性保障管理措施。

建立。药品先行赔付机制的质量责任。前飞行员，许多人认为药品质量的责任主体，因此很难获得及时和适当的赔偿或补偿时，受伤的病人权利。 “试点方案”，明确要求持有人承担药品质量的责任主体，要明确责任人和合同生产，销售等环节的分工。试点药品说明书，包装标签标明的信息和业务信息的持有者，一旦造成人身伤害，受害人可以从持有人要求赔偿，也可以从合同制造商要求赔偿，经销商等，可以在第一时间为维护自己的利益。

以持有人为抓手，提升企业监管工作效能。随着持有人全生命周期进行质量安全管理制度体系的建立，持有人对合同内容生产、销售等环节的内部控制监督作用机制研究逐步形成。药品市场监管由过去对药品研制、生产、流通、使用等各个重要环节的分散式监管，调整为以持有人为抓手的监管服务模式，提升了监管效能。

跨省监管联动机制进一步完善。 试点过程中，持有人和合同生产企业可能位于不同的试点省（市)，各试点省(市）探索建立了比较完善的省际监督合作机制。

新修订的药品监督管理法规定，国家实行药品监督管理药品上市许可证持有人制度。 新法律的一大亮点是，许可证持有人在药品开发、生产、销售和使用的整个过程中，对药品的安全性、有效性和质量控制负有法律责任。 同时，药品上市许可证持有人依照本法规定，负责药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测、报告和处理工作。 其他从事药品研究、生产、销售、储存、运输和使用的单位和个人，应当依法承担相应的责任。

国家药品监督管理局政策法规司刘沛介绍，除了上市许可持有人具有的质量管理，风险防范和控制能力外，还必须提供赔偿的能力。对于海外上市许可，明确指定企业的法律义务的中国持有的境内履行，承担连带责任。

在研制环节，规定持有人必须严格遵守非临床应用研究和药物临床试验发展质量安全管理工作规范，保证研制全过程持续合规。

在生产工艺，质量管理体系，确保整个生产过程持续遵守法律。委托生产，应当委托有条件的药品生产企业，签署了药品生产企业工厂发行审核相关协议。

在流通环节，规定持有人应当通过建立追溯制度，保证药品可追溯。委托销售的，要委托符合社会条件的药品生产经营发展企业。委托仓储运输的，要对受托方能力方面进行分析评估，同时我们明确药品信息质量责任和操作系统规定，对委托方进行有效监督。

在上市后管理方面，持有人应制定风险管理计划，开展上市后研究，加强上市药品的持续管理，包括上市后评估。 同时应建立不良反应报告和召回制度。 持有人应当建立年度报告制度，每年向药品监管部门报送药品生产销售，上市后研究，风险管理等情况。

新修订的药品监督管理法还规定了药品监督、监督检查、信用监督、信息披露和应急处置等内容，落实了全生命周期管理理念，完善了警告、访谈、限期整顿、停产停销、进口使用等一系列监督措施，督促持证人履行主要责任。

我国医药市场的一个突出问题是不是自主研发的新药开发的实力，导致一些重大疾病患者不得不依赖进口药。由于很多进口药不在医保目录包括在内，它导致了重特大疾病患者高额的医疗费，有的甚至被迫放弃治疗。上市许可持有人系统来帮助实现刺激的医药R＆d研究人员的积极性，上述情况有望改变我国医疗市场向居民提供更好的医疗保健。

“新引入的药品上市公司许可持有人制度的重大好处之一是从制度进行设计上鼓励学生创新。”全国人大常委会法制教育工作发展委员会行政法室主任袁杰说，“除生产技术企业外，要让有能力不断创新出新药品的科研服务机构可以获得一个产品上市后的巨大收益。”

上市许可持有人获得医药企业或科研机构和其他药物的注册证书。新修订的“药品管理法”规定，上市许可持有人可产生药物本身，也可以委托药品生产企业的生产。

药品上市公司许可持有人自行进行生产管理药品的，应当依照本法规定取得药品安全生产经营许可证；委托生产的，应当委托符合经济条件的药品生产技术企业。药品上市许可持有人和受托生产发展企业文化应当签订委托协议和质量控制协议，并严格要求履行协议约定的义务。

以前临床样本应用新药需要找有GMP证书的企业生产，企业也需要以GMP证书为目的寻求新药，客观上不利于新药的营销。 也不利于患者及时使用新的医学研究成果。

通过上市许可持有人制度改革，由R＆d机构和研究人员直接药品批准文号举行，成为上市许可持有人，不仅要鼓励研究人员能够更积极地从事药品的研究开发和合理报酬的权利，同时也有利于以药品生产企业来减轻负担，提高新药的生产效率。